Magnetic Marker Monitoring (MMM) Study With Gel Matrix Tablets Under Fasting and Fed Conditions (MMM)
2010年11月3日 更新者：AstraZeneca
Characterisation of Gastrointestinal Transit of Four New Developed Gel Matrix Tablets With Different Erosion Rates by Means of MMM Measurement Under Fasting and Fed Conditions
The purpose of this study is to monitor the gastrointestinal transport of eroding gel matrix placebo tablets in healthy male volunteers under fasting and fed conditions.
The method which is used is an imaging technique.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Ethnic origin: Caucasian
- Body-mass index (BMI): ≥ 19 kg/m² and ≤ 27 kg/m²
- Good health
- Written informed consent, after having been informed about benefits and potential risks of the trial
Exclusion Criteria:
- Diseases which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
- Diet which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
- Surgery in the gastrointestinal tract which may interfere with the safety and transport of test product
- Ferromagnetic implants or any other magnetic disturbance, which can affect the Magnetic Marker Monitoring measurement
- Regular medical treatments which could affect the gastric emptying and gastrointestinal transport
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
D1000078 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172),AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
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Oral, one single dose
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实验性的：2
D1000082 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fasting condition
|
Oral, one single dose
|
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实验性的：3
D1000083 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden ,under fasting condition
|
Oral, one single dose
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实验性的：4
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
|
Oral, one single dose
|
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实验性的：5
D100083 marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fed condition
|
Oral, one single dose
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实验性的：6
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca, Mölndal, Sweden , under fed condition
|
Oral, one single dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Gastric Emptying Time (GET)
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The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Colon Arrival Time (CAT)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frank Donath, MD、Socra Tec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
- 学习椅：Maria Anschütz、Socra Tec R&D GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月3日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D1840M00017
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