Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetic Marker Monitoring (MMM) Study With Gel Matrix Tablets Under Fasting and Fed Conditions (MMM)

3. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Characterisation of Gastrointestinal Transit of Four New Developed Gel Matrix Tablets With Different Erosion Rates by Means of MMM Measurement Under Fasting and Fed Conditions

The purpose of this study is to monitor the gastrointestinal transport of eroding gel matrix placebo tablets in healthy male volunteers under fasting and fed conditions. The method which is used is an imaging technique.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ethnic origin: Caucasian
  • Body-mass index (BMI): ≥ 19 kg/m² and ≤ 27 kg/m²
  • Good health
  • Written informed consent, after having been informed about benefits and potential risks of the trial

Exclusion Criteria:

  • Diseases which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
  • Diet which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
  • Surgery in the gastrointestinal tract which may interfere with the safety and transport of test product
  • Ferromagnetic implants or any other magnetic disturbance, which can affect the Magnetic Marker Monitoring measurement
  • Regular medical treatments which could affect the gastric emptying and gastrointestinal transport

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
D1000078 placebo gel matrix tablet marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172),AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
Lék: D1000078
Oral, one single dose
Experimentální: 2
D1000082 placebo gel matrix tablet marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fasting condition
Lék: D1000082
Oral, one single dose
Experimentální: 3
D1000083 placebo gel matrix tablet marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden ,under fasting condition
Lék: D1000083
Oral, one single dose
Experimentální: 4
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
Lék: D1000085
Oral, one single dose
Experimentální: 5
D100083 marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fed condition
Lék: D1000083
Oral, one single dose
Experimentální: 6
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca, Mölndal, Sweden , under fed condition
Lék: D1000085
Oral, one single dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Gastric Emptying Time (GET)
The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Colon Arrival Time (CAT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Donath, MD, Socra Tec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
  • Studijní židle: Maria Anschütz, Socra Tec R&D GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1840M00017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Food Effect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit