Magnetic Marker Monitoring (MMM) Study With Gel Matrix Tablets Under Fasting and Fed Conditions (MMM)
3 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Characterisation of Gastrointestinal Transit of Four New Developed Gel Matrix Tablets With Different Erosion Rates by Means of MMM Measurement Under Fasting and Fed Conditions
The purpose of this study is to monitor the gastrointestinal transport of eroding gel matrix placebo tablets in healthy male volunteers under fasting and fed conditions.
The method which is used is an imaging technique.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ethnic origin: Caucasian
- Body-mass index (BMI): ≥ 19 kg/m² and ≤ 27 kg/m²
- Good health
- Written informed consent, after having been informed about benefits and potential risks of the trial
Exclusion Criteria:
- Diseases which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
- Diet which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
- Surgery in the gastrointestinal tract which may interfere with the safety and transport of test product
- Ferromagnetic implants or any other magnetic disturbance, which can affect the Magnetic Marker Monitoring measurement
- Regular medical treatments which could affect the gastric emptying and gastrointestinal transport
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
D1000078 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172),AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
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Oral, one single dose
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Sperimentale: 2
D1000082 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fasting condition
|
Oral, one single dose
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Sperimentale: 3
D1000083 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden ,under fasting condition
|
Oral, one single dose
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Sperimentale: 4
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
|
Oral, one single dose
|
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Sperimentale: 5
D100083 marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fed condition
|
Oral, one single dose
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Sperimentale: 6
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca, Mölndal, Sweden , under fed condition
|
Oral, one single dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Gastric Emptying Time (GET)
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The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Colon Arrival Time (CAT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Donath, MD, Socra Tec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
- Cattedra di studio: Maria Anschütz, Socra Tec R&D GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1840M00017
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