Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnetic Marker Monitoring (MMM) Study With Gel Matrix Tablets Under Fasting and Fed Conditions (MMM)

keskiviikko 3. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Characterisation of Gastrointestinal Transit of Four New Developed Gel Matrix Tablets With Different Erosion Rates by Means of MMM Measurement Under Fasting and Fed Conditions

The purpose of this study is to monitor the gastrointestinal transport of eroding gel matrix placebo tablets in healthy male volunteers under fasting and fed conditions. The method which is used is an imaging technique.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Ethnic origin: Caucasian
  • Body-mass index (BMI): ≥ 19 kg/m² and ≤ 27 kg/m²
  • Good health
  • Written informed consent, after having been informed about benefits and potential risks of the trial

Exclusion Criteria:

  • Diseases which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
  • Diet which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
  • Surgery in the gastrointestinal tract which may interfere with the safety and transport of test product
  • Ferromagnetic implants or any other magnetic disturbance, which can affect the Magnetic Marker Monitoring measurement
  • Regular medical treatments which could affect the gastric emptying and gastrointestinal transport

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
D1000078 placebo gel matrix tablet marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172),AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
Lääke: D1000078
Oral, one single dose
Kokeellinen: 2
D1000082 placebo gel matrix tablet marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fasting condition
Lääke: D1000082
Oral, one single dose
Kokeellinen: 3
D1000083 placebo gel matrix tablet marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden ,under fasting condition
Lääke: D1000083
Oral, one single dose
Kokeellinen: 4
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
Lääke: D1000085
Oral, one single dose
Kokeellinen: 5
D100083 marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fed condition
Lääke: D1000083
Oral, one single dose
Kokeellinen: 6
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx. 5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca, Mölndal, Sweden , under fed condition
Lääke: D1000085
Oral, one single dose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Gastric Emptying Time (GET)
The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Colon Arrival Time (CAT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Donath, MD, Socra Tec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Anschütz, Socra Tec R&D GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1840M00017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa