- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01224587
Magnetic Marker Monitoring (MMM) Study With Gel Matrix Tablets Under Fasting and Fed Conditions (MMM)
3 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Characterisation of Gastrointestinal Transit of Four New Developed Gel Matrix Tablets With Different Erosion Rates by Means of MMM Measurement Under Fasting and Fed Conditions
The purpose of this study is to monitor the gastrointestinal transport of eroding gel matrix placebo tablets in healthy male volunteers under fasting and fed conditions.
The method which is used is an imaging technique.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Ethnic origin: Caucasian
- Body-mass index (BMI): ≥ 19 kg/m² and ≤ 27 kg/m²
- Good health
- Written informed consent, after having been informed about benefits and potential risks of the trial
Exclusion Criteria:
- Diseases which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
- Diet which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
- Surgery in the gastrointestinal tract which may interfere with the safety and transport of test product
- Ferromagnetic implants or any other magnetic disturbance, which can affect the Magnetic Marker Monitoring measurement
- Regular medical treatments which could affect the gastric emptying and gastrointestinal transport
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
D1000078 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172),AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
|
Oral, one single dose
|
Experimenteel: 2
D1000082 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fasting condition
|
Oral, one single dose
|
Experimenteel: 3
D1000083 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden ,under fasting condition
|
Oral, one single dose
|
Experimenteel: 4
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
|
Oral, one single dose
|
Experimenteel: 5
D100083 marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fed condition
|
Oral, one single dose
|
Experimenteel: 6
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca, Mölndal, Sweden , under fed condition
|
Oral, one single dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Gastric Emptying Time (GET)
|
The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Colon Arrival Time (CAT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Donath, MD, Socra Tec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
- Studie stoel: Maria Anschütz, Socra Tec R&D GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D1840M00017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedseleffect
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNog niet aan het werven
-
Maimonides Medical CenterWerving
-
Namik Kemal UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidWarmte-effectVerenigde Staten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
North Dakota State UniversityVoltooidCryotherapie-effectVerenigde Staten
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisVoltooid
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkWervingIncretine-effectDenemarken