The Study Will Evaluate the Efficacy of AZD5423 in Patients With Mild Asthma Challenged With an Inhaled Allergen (Allergen)
2015年3月31日 更新者：AstraZeneca
A Double-blind, Double-dummy, Randomised, Placebo-controlled, 4-way, Crossover, Multi-centre Phase II Study With Budesonide as an Active Control to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Doses of Inhaled AZD5423 Over 7 Days in Patients With Mild Allergic Asthma Challenged With an Inhaled Allergen
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of AZD5423 in patients with mild asthma challenged with an inhaled allergen.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18-60 years of age
- Pre-bronchodilatory FEV1 ≥70% of predicted normal allergic asthmatic with a history of episodic wheeze
- Positive allergen induced early and late airway bronchoconstriction showing ≥ 20% fall in FEV1 for the early and ≥ 15% for the late response
- Positive skin prick test to common aeroallergens
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal finding at screening examinations
- Smoker or ex-smoker who has stopped smoking < 12 months prior to study start
- Worsening of asthma or respiratory infection within 6 weeks from visit 1
- Allergen-specific immunotherapy within 6 months prior to visit 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ
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Solution for nebulisation once daily 7 days
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実験的：1
AZD5423 75ug
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Suspension for nebulisation once daily 7 days
Solution for nebulisation once daily 7 days
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実験的：2
AZD5423 300ug
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Suspension for nebulisation once daily 7 days
Solution for nebulisation once daily 7 days
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アクティブコンパレータ：3
Budesonide 200 microgram
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Solution for nebulisation once daily 7 days
Dry powder for inhalation twice daily 7 days
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Late Allergic Response (LAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 3-7 Hours Post Allergen Challenge Compared to Pre Allergen Challenge FEV1
時間枠：From Randomization to end of treatment
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LAR was assessed on Day 6 as minimum percentage of FEV1 over 3 to 7 hours based on the analysis of the minimum percentage of FEV1 remaining over 3 to 7 hours post allergen challenge (post AC) compared to pre allergen challenge (pre AC) FEV1
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From Randomization to end of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Early Allergic Response (EAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 0-3 h Post Allergen Challenge
時間枠：From Randomization to end of treatment
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Minimum Percentage of FEV1 over 0 to 3 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
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From Randomization to end of treatment
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Area Under the Curve (AUC) for FEV1 Over 0-3 and 3-7 h Post Allergen Challenge
時間枠：From Randomization to end of treatment
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AUC was assessed as average percentage of FEV1 remaining 0 to 3 hours and 3 to 7 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
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From Randomization to end of treatment
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
時間枠：Day 1 (pre-dose)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 1 (pre-dose)
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
時間枠：Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
時間枠：Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
時間枠：Day 5 (post dose)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 5 (post dose)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
時間枠：Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
時間枠：Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christer Hultquist、AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。