Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Study Will Evaluate the Efficacy of AZD5423 in Patients With Mild Asthma Challenged With an Inhaled Allergen (Allergen)

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

A Double-blind, Double-dummy, Randomised, Placebo-controlled, 4-way, Crossover, Multi-centre Phase II Study With Budesonide as an Active Control to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Doses of Inhaled AZD5423 Over 7 Days in Patients With Mild Allergic Asthma Challenged With an Inhaled Allergen

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of AZD5423 in patients with mild asthma challenged with an inhaled allergen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18-60 years of age
  • Pre-bronchodilatory FEV1 ≥70% of predicted normal allergic asthmatic with a history of episodic wheeze
  • Positive allergen induced early and late airway bronchoconstriction showing ≥ 20% fall in FEV1 for the early and ≥ 15% for the late response
  • Positive skin prick test to common aeroallergens

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder
  • Any clinically relevant abnormal finding at screening examinations
  • Smoker or ex-smoker who has stopped smoking < 12 months prior to study start
  • Worsening of asthma or respiratory infection within 6 weeks from visit 1
  • Allergen-specific immunotherapy within 6 months prior to visit 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 4
Plasebo
Lääke: Placebo
Solution for nebulisation once daily 7 days
Kokeellinen: 1
AZD5423 75ug
Lääke: AZD5423
Suspension for nebulisation once daily 7 days
Lääke: Placebo
Solution for nebulisation once daily 7 days
Kokeellinen: 2
AZD5423 300ug
Lääke: AZD5423
Suspension for nebulisation once daily 7 days
Lääke: Placebo
Solution for nebulisation once daily 7 days
Active Comparator: 3
Budesonide 200 microgram
Lääke: Placebo
Solution for nebulisation once daily 7 days
Lääke: Budesonide 200 microgram
Dry powder for inhalation twice daily 7 days
Muut nimet:
  • Pulmicort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Late Allergic Response (LAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 3-7 Hours Post Allergen Challenge Compared to Pre Allergen Challenge FEV1
Aikaikkuna: From Randomization to end of treatment
LAR was assessed on Day 6 as minimum percentage of FEV1 over 3 to 7 hours based on the analysis of the minimum percentage of FEV1 remaining over 3 to 7 hours post allergen challenge (post AC) compared to pre allergen challenge (pre AC) FEV1
From Randomization to end of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Allergic Response (EAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 0-3 h Post Allergen Challenge
Aikaikkuna: From Randomization to end of treatment
Minimum Percentage of FEV1 over 0 to 3 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
From Randomization to end of treatment
Area Under the Curve (AUC) for FEV1 Over 0-3 and 3-7 h Post Allergen Challenge
Aikaikkuna: From Randomization to end of treatment
AUC was assessed as average percentage of FEV1 remaining 0 to 3 hours and 3 to 7 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
From Randomization to end of treatment
Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose)
The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
Day 1 (pre-dose)
Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Aikaikkuna: Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Aikaikkuna: Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Aikaikkuna: Day 5 (post dose)
The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
Day 5 (post dose)
Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Aikaikkuna: Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Aikaikkuna: Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christer Hultquist, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2340C00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa