The Study Will Evaluate the Efficacy of AZD5423 in Patients With Mild Asthma Challenged With an Inhaled Allergen (Allergen)
31 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
A Double-blind, Double-dummy, Randomised, Placebo-controlled, 4-way, Crossover, Multi-centre Phase II Study With Budesonide as an Active Control to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Doses of Inhaled AZD5423 Over 7 Days in Patients With Mild Allergic Asthma Challenged With an Inhaled Allergen
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of AZD5423 in patients with mild asthma challenged with an inhaled allergen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-60 years of age
- Pre-bronchodilatory FEV1 ≥70% of predicted normal allergic asthmatic with a history of episodic wheeze
- Positive allergen induced early and late airway bronchoconstriction showing ≥ 20% fall in FEV1 for the early and ≥ 15% for the late response
- Positive skin prick test to common aeroallergens
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal finding at screening examinations
- Smoker or ex-smoker who has stopped smoking < 12 months prior to study start
- Worsening of asthma or respiratory infection within 6 weeks from visit 1
- Allergen-specific immunotherapy within 6 months prior to visit 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 4
Placebo
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Solution for nebulisation once daily 7 days
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Experimental: 1
AZD5423 75ug
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Suspension for nebulisation once daily 7 days
Solution for nebulisation once daily 7 days
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Experimental: 2
AZD5423 300ug
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Suspension for nebulisation once daily 7 days
Solution for nebulisation once daily 7 days
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Comparador Ativo: 3
Budesonide 200 microgram
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Solution for nebulisation once daily 7 days
Dry powder for inhalation twice daily 7 days
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Late Allergic Response (LAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 3-7 Hours Post Allergen Challenge Compared to Pre Allergen Challenge FEV1
Prazo: From Randomization to end of treatment
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LAR was assessed on Day 6 as minimum percentage of FEV1 over 3 to 7 hours based on the analysis of the minimum percentage of FEV1 remaining over 3 to 7 hours post allergen challenge (post AC) compared to pre allergen challenge (pre AC) FEV1
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From Randomization to end of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Early Allergic Response (EAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 0-3 h Post Allergen Challenge
Prazo: From Randomization to end of treatment
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Minimum Percentage of FEV1 over 0 to 3 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
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From Randomization to end of treatment
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Area Under the Curve (AUC) for FEV1 Over 0-3 and 3-7 h Post Allergen Challenge
Prazo: From Randomization to end of treatment
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AUC was assessed as average percentage of FEV1 remaining 0 to 3 hours and 3 to 7 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
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From Randomization to end of treatment
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Prazo: Day 1 (pre-dose)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 1 (pre-dose)
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Prazo: Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Prazo: Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Prazo: Day 5 (post dose)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 5 (post dose)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Prazo: Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Prazo: Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christer Hultquist, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- D2340C00005
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