Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Study Will Evaluate the Efficacy of AZD5423 in Patients With Mild Asthma Challenged With an Inhaled Allergen (Allergen)

31. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca

A Double-blind, Double-dummy, Randomised, Placebo-controlled, 4-way, Crossover, Multi-centre Phase II Study With Budesonide as an Active Control to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Doses of Inhaled AZD5423 Over 7 Days in Patients With Mild Allergic Asthma Challenged With an Inhaled Allergen

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of AZD5423 in patients with mild asthma challenged with an inhaled allergen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18-60 years of age
  • Pre-bronchodilatory FEV1 ≥70% of predicted normal allergic asthmatic with a history of episodic wheeze
  • Positive allergen induced early and late airway bronchoconstriction showing ≥ 20% fall in FEV1 for the early and ≥ 15% for the late response
  • Positive skin prick test to common aeroallergens

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder
  • Any clinically relevant abnormal finding at screening examinations
  • Smoker or ex-smoker who has stopped smoking < 12 months prior to study start
  • Worsening of asthma or respiratory infection within 6 weeks from visit 1
  • Allergen-specific immunotherapy within 6 months prior to visit 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Legemiddel: Placebo
Solution for nebulisation once daily 7 days
Eksperimentell: 1
AZD5423 75ug
Legemiddel: AZD5423
Suspension for nebulisation once daily 7 days
Legemiddel: Placebo
Solution for nebulisation once daily 7 days
Eksperimentell: 2
AZD5423 300ug
Legemiddel: AZD5423
Suspension for nebulisation once daily 7 days
Legemiddel: Placebo
Solution for nebulisation once daily 7 days
Aktiv komparator: 3
Budesonide 200 microgram
Legemiddel: Placebo
Solution for nebulisation once daily 7 days
Legemiddel: Budesonide 200 microgram
Dry powder for inhalation twice daily 7 days
Andre navn:
  • Pulmicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Late Allergic Response (LAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 3-7 Hours Post Allergen Challenge Compared to Pre Allergen Challenge FEV1
Tidsramme: From Randomization to end of treatment
LAR was assessed on Day 6 as minimum percentage of FEV1 over 3 to 7 hours based on the analysis of the minimum percentage of FEV1 remaining over 3 to 7 hours post allergen challenge (post AC) compared to pre allergen challenge (pre AC) FEV1
From Randomization to end of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Early Allergic Response (EAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 0-3 h Post Allergen Challenge
Tidsramme: From Randomization to end of treatment
Minimum Percentage of FEV1 over 0 to 3 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
From Randomization to end of treatment
Area Under the Curve (AUC) for FEV1 Over 0-3 and 3-7 h Post Allergen Challenge
Tidsramme: From Randomization to end of treatment
AUC was assessed as average percentage of FEV1 remaining 0 to 3 hours and 3 to 7 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
From Randomization to end of treatment
Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Tidsramme: Day 1 (pre-dose)
The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
Day 1 (pre-dose)
Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Tidsramme: Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Tidsramme: Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Tidsramme: Day 5 (post dose)
The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
Day 5 (post dose)
Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Tidsramme: Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Tidsramme: Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Christer Hultquist, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2340C00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere