The Study Will Evaluate the Efficacy of AZD5423 in Patients With Mild Asthma Challenged With an Inhaled Allergen (Allergen)
31 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
A Double-blind, Double-dummy, Randomised, Placebo-controlled, 4-way, Crossover, Multi-centre Phase II Study With Budesonide as an Active Control to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Doses of Inhaled AZD5423 Over 7 Days in Patients With Mild Allergic Asthma Challenged With an Inhaled Allergen
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of AZD5423 in patients with mild asthma challenged with an inhaled allergen.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18-60 years of age
- Pre-bronchodilatory FEV1 ≥70% of predicted normal allergic asthmatic with a history of episodic wheeze
- Positive allergen induced early and late airway bronchoconstriction showing ≥ 20% fall in FEV1 for the early and ≥ 15% for the late response
- Positive skin prick test to common aeroallergens
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal finding at screening examinations
- Smoker or ex-smoker who has stopped smoking < 12 months prior to study start
- Worsening of asthma or respiratory infection within 6 weeks from visit 1
- Allergen-specific immunotherapy within 6 months prior to visit 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 4
Placebo
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Solution for nebulisation once daily 7 days
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Sperimentale: 1
AZD5423 75ug
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Suspension for nebulisation once daily 7 days
Solution for nebulisation once daily 7 days
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Sperimentale: 2
AZD5423 300ug
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Suspension for nebulisation once daily 7 days
Solution for nebulisation once daily 7 days
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Comparatore attivo: 3
Budesonide 200 microgram
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Solution for nebulisation once daily 7 days
Dry powder for inhalation twice daily 7 days
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Late Allergic Response (LAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 3-7 Hours Post Allergen Challenge Compared to Pre Allergen Challenge FEV1
Lasso di tempo: From Randomization to end of treatment
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LAR was assessed on Day 6 as minimum percentage of FEV1 over 3 to 7 hours based on the analysis of the minimum percentage of FEV1 remaining over 3 to 7 hours post allergen challenge (post AC) compared to pre allergen challenge (pre AC) FEV1
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From Randomization to end of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Early Allergic Response (EAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 0-3 h Post Allergen Challenge
Lasso di tempo: From Randomization to end of treatment
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Minimum Percentage of FEV1 over 0 to 3 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
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From Randomization to end of treatment
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Area Under the Curve (AUC) for FEV1 Over 0-3 and 3-7 h Post Allergen Challenge
Lasso di tempo: From Randomization to end of treatment
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AUC was assessed as average percentage of FEV1 remaining 0 to 3 hours and 3 to 7 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
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From Randomization to end of treatment
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Lasso di tempo: Day 1 (pre-dose)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 1 (pre-dose)
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Lasso di tempo: Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Lasso di tempo: Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Lasso di tempo: Day 5 (post dose)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 5 (post dose)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Lasso di tempo: Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Lasso di tempo: Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christer Hultquist, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2340C00005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD5423
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AstraZenecaCompletatoBiodisponibilità e AUCRegno Unito
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AstraZenecaCompletato
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Bulgaria, Francia, Italia, Polonia, Federazione Russa, Ucraina, Ungheria, Slovacchia