The Study Will Evaluate the Efficacy of AZD5423 in Patients With Mild Asthma Challenged With an Inhaled Allergen (Allergen)
31. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
A Double-blind, Double-dummy, Randomised, Placebo-controlled, 4-way, Crossover, Multi-centre Phase II Study With Budesonide as an Active Control to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Doses of Inhaled AZD5423 Over 7 Days in Patients With Mild Allergic Asthma Challenged With an Inhaled Allergen
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of AZD5423 in patients with mild asthma challenged with an inhaled allergen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-60 years of age
- Pre-bronchodilatory FEV1 ≥70% of predicted normal allergic asthmatic with a history of episodic wheeze
- Positive allergen induced early and late airway bronchoconstriction showing ≥ 20% fall in FEV1 for the early and ≥ 15% for the late response
- Positive skin prick test to common aeroallergens
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal finding at screening examinations
- Smoker or ex-smoker who has stopped smoking < 12 months prior to study start
- Worsening of asthma or respiratory infection within 6 weeks from visit 1
- Allergen-specific immunotherapy within 6 months prior to visit 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo
|
Solution for nebulisation once daily 7 days
|
|
Experimentální: 1
AZD5423 75ug
|
Suspension for nebulisation once daily 7 days
Solution for nebulisation once daily 7 days
|
|
Experimentální: 2
AZD5423 300ug
|
Suspension for nebulisation once daily 7 days
Solution for nebulisation once daily 7 days
|
|
Aktivní komparátor: 3
Budesonide 200 microgram
|
Solution for nebulisation once daily 7 days
Dry powder for inhalation twice daily 7 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Late Allergic Response (LAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 3-7 Hours Post Allergen Challenge Compared to Pre Allergen Challenge FEV1
Časové okno: From Randomization to end of treatment
|
LAR was assessed on Day 6 as minimum percentage of FEV1 over 3 to 7 hours based on the analysis of the minimum percentage of FEV1 remaining over 3 to 7 hours post allergen challenge (post AC) compared to pre allergen challenge (pre AC) FEV1
|
From Randomization to end of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Early Allergic Response (EAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 0-3 h Post Allergen Challenge
Časové okno: From Randomization to end of treatment
|
Minimum Percentage of FEV1 over 0 to 3 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
|
From Randomization to end of treatment
|
|
Area Under the Curve (AUC) for FEV1 Over 0-3 and 3-7 h Post Allergen Challenge
Časové okno: From Randomization to end of treatment
|
AUC was assessed as average percentage of FEV1 remaining 0 to 3 hours and 3 to 7 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
|
From Randomization to end of treatment
|
|
Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Časové okno: Day 1 (pre-dose)
|
The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
|
Day 1 (pre-dose)
|
|
Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Časové okno: Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
|
The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
|
Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
|
|
Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
Časové okno: Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
|
The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
|
Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
|
|
Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Časové okno: Day 5 (post dose)
|
The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
|
Day 5 (post dose)
|
|
Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Časové okno: Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
|
The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
|
Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
|
|
Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
Časové okno: Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
|
The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
|
Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christer Hultquist, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- D2340C00005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD5423
-
AstraZenecaDokončenoBiologická dostupnost a AUCSpojené království
-
AstraZenecaDokončenoZdravý | AstmaSpojené království
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Bulharsko, Francie, Itálie, Polsko, Ruská Federace, Ukrajina, Maďarsko, Slovensko