The Study Will Evaluate the Efficacy of AZD5423 in Patients With Mild Asthma Challenged With an Inhaled Allergen (Allergen)
2015年3月31日 更新者：AstraZeneca
A Double-blind, Double-dummy, Randomised, Placebo-controlled, 4-way, Crossover, Multi-centre Phase II Study With Budesonide as an Active Control to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Doses of Inhaled AZD5423 Over 7 Days in Patients With Mild Allergic Asthma Challenged With an Inhaled Allergen
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of AZD5423 in patients with mild asthma challenged with an inhaled allergen.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18-60 years of age
- Pre-bronchodilatory FEV1 ≥70% of predicted normal allergic asthmatic with a history of episodic wheeze
- Positive allergen induced early and late airway bronchoconstriction showing ≥ 20% fall in FEV1 for the early and ≥ 15% for the late response
- Positive skin prick test to common aeroallergens
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal finding at screening examinations
- Smoker or ex-smoker who has stopped smoking < 12 months prior to study start
- Worsening of asthma or respiratory infection within 6 weeks from visit 1
- Allergen-specific immunotherapy within 6 months prior to visit 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：4个
安慰剂
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Solution for nebulisation once daily 7 days
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实验性的：1
AZD5423 75ug
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Suspension for nebulisation once daily 7 days
Solution for nebulisation once daily 7 days
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实验性的：2
AZD5423 300ug
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Suspension for nebulisation once daily 7 days
Solution for nebulisation once daily 7 days
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有源比较器：3
Budesonide 200 microgram
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Solution for nebulisation once daily 7 days
Dry powder for inhalation twice daily 7 days
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Late Allergic Response (LAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 3-7 Hours Post Allergen Challenge Compared to Pre Allergen Challenge FEV1
大体时间：From Randomization to end of treatment
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LAR was assessed on Day 6 as minimum percentage of FEV1 over 3 to 7 hours based on the analysis of the minimum percentage of FEV1 remaining over 3 to 7 hours post allergen challenge (post AC) compared to pre allergen challenge (pre AC) FEV1
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From Randomization to end of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Early Allergic Response (EAR) by Assessment of Minimum Percentage of FEV1 0-3 h Post Allergen Challenge
大体时间：From Randomization to end of treatment
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Minimum Percentage of FEV1 over 0 to 3 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
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From Randomization to end of treatment
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Area Under the Curve (AUC) for FEV1 Over 0-3 and 3-7 h Post Allergen Challenge
大体时间：From Randomization to end of treatment
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AUC was assessed as average percentage of FEV1 remaining 0 to 3 hours and 3 to 7 hours post allergen challenge compared to pre allergen challenge FEV1
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From Randomization to end of treatment
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
大体时间：Day 1 (pre-dose)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 1 (pre-dose)
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
大体时间：Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 5 ([post-dose] pre allergen challenge)
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Airway Hyperresponsiveness by Assessment of Methacholine PC20
大体时间：Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
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The methacholine challenge was performed on Day 1 (pre dose), Day 5 ([post dose] pre AC), and Day 7 ([post dose] 24 hours post AC)
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Day 7 ([post-dose] 24 hours post allergen challenge)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
大体时间：Day 5 (post dose)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 5 (post dose)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
大体时间：Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge)
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Changes in Sputum Eosinophils Differentials (Percentage)
大体时间：Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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The change form baseline in percentage of sputum eosinophils was assessed on Day 5 (post dose) ,Day 6 ([post dose] 7 hours post allergen challenge) and Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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Day 7 ([post dose] 24 hours post allergen challenge)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Christer Hultquist、AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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AZD5423的临床试验
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AstraZeneca完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 法国, 意大利, 波兰, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 匈牙利, 斯洛伐克