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CMR Rate of Newly Diagnosed CML-CP Patients Treated With Nilotinib (MACS1428)

2016年1月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Single-arm, Open-label, Multi-center Study of Complete Molecular Response (CMR) in Adult Patients With Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)

"This is a single-arm, open-label, multi-center study of complete molecular response (CMR) in adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP). The study is designed to evaluate early and deep molecular responses up to 4 years on nilotinib treatment. The primary end point is Rate of confirmed CMR in newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML-CP patients."

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Burbank、California、アメリカ、91505-6866
        • Providence St. Joseph Medical Center Roy&Patricia Disney Fam Cancer
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Bay Area Cancer Research Dept.ofBayAreaCancerResearch
      • Yorba Linda、California、アメリカ、92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University MedCollege of GA Cancer Ctr 2
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
    • Indiana
      • Beach Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Witchita、Kansas、アメリカ、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center(3)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center University of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Ct James P Wilmot Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Research Institute Baylor Research Institute (17)
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients with Ph+ CML-CP within 3 months of diagnosis. Male or female patients' ≥ 18 years of age. Patients must have adequate end organ function.

Exclusion Criteria:

Previously documented T315I mutation. Other CML treatment is an exclusion criteria with the following exception: While awaiting study start, patients may be treated with anagrelide (no treatment duration limit), hydroxyurea (no treatment duration limit), and/or up to a 14 day supply of a tyrosine kinase inhibitor (TKI) approved by the FDA for frontline treatment. Patients taking a TKI prior to study entry must have at least a one day washout from their last dose of medication and have recovered from any side effects of such therapy.

Impaired cardiac function as defined by the protocol. Patients with contraindications to receiving nilotinib, including concomitant medications.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nilotinib
Participants received 300 mg twice daily (b.i.d.). Dose increases to 400 b.i.d. were permitted, per Investigator's discretion.
薬：Nilotinib
Nilotinib was supplied as 150 mg and 200 mg hard gelatin capsules.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Confirmed Complete Molecular Response (CMR)
時間枠：4 years
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032% IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies. CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
4 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Complete Cytogenetic Response (CCyR) and Major Molecular Response (MMR)
時間枠：4 years

CCyR was defined as 0% Philadelphia chromosome-positive (Ph+) metaphases in the bone marrow. MMR was defined as a 3 log reduction of Bcr-Abl transcripts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl ≤ 0.1% IS).

Bcr-Abl transcripts assessed by peripheral blood quatitative real time polymerase chain reaction (RQ-PCR) were used for the determination of all molecular responses.
4 years
Time to CMR, CCyR and MMR
時間枠：4 years
Time to CMR, CCyR, and MMR was defined as the time from the date of enrollment to the date of first documented CMR, CCyR and MMR, respectively.
4 years
Duration of CMR, CCyR and MMR
時間枠：4 years
Duration of CMR, CCyR and MMR were defined as the time from the first date of achievement of the response to the date of first documented loss of the response.
4 years
Number of Participants With Progression to Accelerated Phase/Blastic Crisis (AP/BC)
時間枠：4 years
Progression to AP/BC is defined as loss of CCyR, MMR, and CMR and was summarized by frequencies and percentages.
4 years
Time to Progression of AP/BC
時間枠：4 years
Time to progression of AP/BC was defined as the time from the date of the first dose of study drug to the date of first documented progression of AP/BC.
4 years
Number of Participants With Loss of CCyR, MMR and CMR
時間枠：4 years
Rate of loss of CMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.0032% IS. Rate of loss of CCyR was defined as an increase in the Ph+ bone marrow cells to greater than 0%. Rate of loss of MMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.1% IS.
4 years
Number of Participants With CMR Who Were Dosed to 400 mg b.i.d.
時間枠：4 years
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032% IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies. CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
4 years
Event-free Survival, Progression-free Survival and Overall Survival
時間枠：4 years
Event-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: loss of Complete Hematological Response (CHR), loss of CCyR, loss of Partial Cytogenetic Response (PCyR), progression to the accelerated phase or blast crisis, and death from any cause. Progression-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: progression to the accelerated phase or blast crisis, death, and loss of CMR. Overall survival was defined as the time from the date of enrollment until death due to any cause.
4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107AUS28

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