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CMR Rate of Newly Diagnosed CML-CP Patients Treated With Nilotinib (MACS1428)

11 janvier 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Single-arm, Open-label, Multi-center Study of Complete Molecular Response (CMR) in Adult Patients With Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)

"This is a single-arm, open-label, multi-center study of complete molecular response (CMR) in adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP). The study is designed to evaluate early and deep molecular responses up to 4 years on nilotinib treatment. The primary end point is Rate of confirmed CMR in newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML-CP patients."

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Burbank, California, États-Unis, 91505-6866
        • Providence St. Joseph Medical Center Roy&Patricia Disney Fam Cancer
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Bay Area Cancer Research Dept.ofBayAreaCancerResearch
      • Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University MedCollege of GA Cancer Ctr 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
    • Indiana
      • Beach Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center(3)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center University of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Ct James P Wilmot Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Research Institute Baylor Research Institute (17)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients with Ph+ CML-CP within 3 months of diagnosis. Male or female patients' ≥ 18 years of age. Patients must have adequate end organ function.

Exclusion Criteria:

Previously documented T315I mutation. Other CML treatment is an exclusion criteria with the following exception: While awaiting study start, patients may be treated with anagrelide (no treatment duration limit), hydroxyurea (no treatment duration limit), and/or up to a 14 day supply of a tyrosine kinase inhibitor (TKI) approved by the FDA for frontline treatment. Patients taking a TKI prior to study entry must have at least a one day washout from their last dose of medication and have recovered from any side effects of such therapy.

Impaired cardiac function as defined by the protocol. Patients with contraindications to receiving nilotinib, including concomitant medications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nilotinib
Participants received 300 mg twice daily (b.i.d.). Dose increases to 400 b.i.d. were permitted, per Investigator's discretion.
Médicament: Nilotinib
Nilotinib was supplied as 150 mg and 200 mg hard gelatin capsules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Confirmed Complete Molecular Response (CMR)
Délai: 4 years
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032% IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies. CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Complete Cytogenetic Response (CCyR) and Major Molecular Response (MMR)
Délai: 4 years

CCyR was defined as 0% Philadelphia chromosome-positive (Ph+) metaphases in the bone marrow. MMR was defined as a 3 log reduction of Bcr-Abl transcripts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl ≤ 0.1% IS).

Bcr-Abl transcripts assessed by peripheral blood quatitative real time polymerase chain reaction (RQ-PCR) were used for the determination of all molecular responses.
4 years
Time to CMR, CCyR and MMR
Délai: 4 years
Time to CMR, CCyR, and MMR was defined as the time from the date of enrollment to the date of first documented CMR, CCyR and MMR, respectively.
4 years
Duration of CMR, CCyR and MMR
Délai: 4 years
Duration of CMR, CCyR and MMR were defined as the time from the first date of achievement of the response to the date of first documented loss of the response.
4 years
Number of Participants With Progression to Accelerated Phase/Blastic Crisis (AP/BC)
Délai: 4 years
Progression to AP/BC is defined as loss of CCyR, MMR, and CMR and was summarized by frequencies and percentages.
4 years
Time to Progression of AP/BC
Délai: 4 years
Time to progression of AP/BC was defined as the time from the date of the first dose of study drug to the date of first documented progression of AP/BC.
4 years
Number of Participants With Loss of CCyR, MMR and CMR
Délai: 4 years
Rate of loss of CMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.0032% IS. Rate of loss of CCyR was defined as an increase in the Ph+ bone marrow cells to greater than 0%. Rate of loss of MMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.1% IS.
4 years
Number of Participants With CMR Who Were Dosed to 400 mg b.i.d.
Délai: 4 years
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032% IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies. CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
4 years
Event-free Survival, Progression-free Survival and Overall Survival
Délai: 4 years
Event-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: loss of Complete Hematological Response (CHR), loss of CCyR, loss of Partial Cytogenetic Response (PCyR), progression to the accelerated phase or blast crisis, and death from any cause. Progression-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: progression to the accelerated phase or blast crisis, death, and loss of CMR. Overall survival was defined as the time from the date of enrollment until death due to any cause.
4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107AUS28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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