Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMR Rate of Newly Diagnosed CML-CP Patients Treated With Nilotinib (MACS1428)

11. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Single-arm, Open-label, Multi-center Study of Complete Molecular Response (CMR) in Adult Patients With Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)

"This is a single-arm, open-label, multi-center study of complete molecular response (CMR) in adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP). The study is designed to evaluate early and deep molecular responses up to 4 years on nilotinib treatment. The primary end point is Rate of confirmed CMR in newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML-CP patients."

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505-6866
        • Providence St. Joseph Medical Center Roy&Patricia Disney Fam Cancer
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Bay Area Cancer Research Dept.ofBayAreaCancerResearch
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University MedCollege of GA Cancer Ctr 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
    • Indiana
      • Beach Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center(3)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center University of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Ct James P Wilmot Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Research Institute Baylor Research Institute (17)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients with Ph+ CML-CP within 3 months of diagnosis. Male or female patients' ≥ 18 years of age. Patients must have adequate end organ function.

Exclusion Criteria:

Previously documented T315I mutation. Other CML treatment is an exclusion criteria with the following exception: While awaiting study start, patients may be treated with anagrelide (no treatment duration limit), hydroxyurea (no treatment duration limit), and/or up to a 14 day supply of a tyrosine kinase inhibitor (TKI) approved by the FDA for frontline treatment. Patients taking a TKI prior to study entry must have at least a one day washout from their last dose of medication and have recovered from any side effects of such therapy.

Impaired cardiac function as defined by the protocol. Patients with contraindications to receiving nilotinib, including concomitant medications.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
Participants received 300 mg twice daily (b.i.d.). Dose increases to 400 b.i.d. were permitted, per Investigator's discretion.
Lék: Nilotinib
Nilotinib was supplied as 150 mg and 200 mg hard gelatin capsules.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Confirmed Complete Molecular Response (CMR)
Časové okno: 4 years
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032% IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies. CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Complete Cytogenetic Response (CCyR) and Major Molecular Response (MMR)
Časové okno: 4 years

CCyR was defined as 0% Philadelphia chromosome-positive (Ph+) metaphases in the bone marrow. MMR was defined as a 3 log reduction of Bcr-Abl transcripts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl ≤ 0.1% IS).

Bcr-Abl transcripts assessed by peripheral blood quatitative real time polymerase chain reaction (RQ-PCR) were used for the determination of all molecular responses.
4 years
Time to CMR, CCyR and MMR
Časové okno: 4 years
Time to CMR, CCyR, and MMR was defined as the time from the date of enrollment to the date of first documented CMR, CCyR and MMR, respectively.
4 years
Duration of CMR, CCyR and MMR
Časové okno: 4 years
Duration of CMR, CCyR and MMR were defined as the time from the first date of achievement of the response to the date of first documented loss of the response.
4 years
Number of Participants With Progression to Accelerated Phase/Blastic Crisis (AP/BC)
Časové okno: 4 years
Progression to AP/BC is defined as loss of CCyR, MMR, and CMR and was summarized by frequencies and percentages.
4 years
Time to Progression of AP/BC
Časové okno: 4 years
Time to progression of AP/BC was defined as the time from the date of the first dose of study drug to the date of first documented progression of AP/BC.
4 years
Number of Participants With Loss of CCyR, MMR and CMR
Časové okno: 4 years
Rate of loss of CMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.0032% IS. Rate of loss of CCyR was defined as an increase in the Ph+ bone marrow cells to greater than 0%. Rate of loss of MMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.1% IS.
4 years
Number of Participants With CMR Who Were Dosed to 400 mg b.i.d.
Časové okno: 4 years
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032% IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies. CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
4 years
Event-free Survival, Progression-free Survival and Overall Survival
Časové okno: 4 years
Event-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: loss of Complete Hematological Response (CHR), loss of CCyR, loss of Partial Cytogenetic Response (PCyR), progression to the accelerated phase or blast crisis, and death from any cause. Progression-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: progression to the accelerated phase or blast crisis, death, and loss of CMR. Overall survival was defined as the time from the date of enrollment until death due to any cause.
4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107AUS28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit