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CMR Rate of Newly Diagnosed CML-CP Patients Treated With Nilotinib (MACS1428)

11 de enero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Single-arm, Open-label, Multi-center Study of Complete Molecular Response (CMR) in Adult Patients With Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)

"This is a single-arm, open-label, multi-center study of complete molecular response (CMR) in adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP). The study is designed to evaluate early and deep molecular responses up to 4 years on nilotinib treatment. The primary end point is Rate of confirmed CMR in newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML-CP patients."

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505-6866
        • Providence St. Joseph Medical Center Roy&Patricia Disney Fam Cancer
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Bay Area Cancer Research Dept.ofBayAreaCancerResearch
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University MedCollege of GA Cancer Ctr 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
    • Indiana
      • Beach Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center(3)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center University of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Ct James P Wilmot Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Research Institute Baylor Research Institute (17)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Patients with Ph+ CML-CP within 3 months of diagnosis. Male or female patients' ≥ 18 years of age. Patients must have adequate end organ function.

Exclusion Criteria:

Previously documented T315I mutation. Other CML treatment is an exclusion criteria with the following exception: While awaiting study start, patients may be treated with anagrelide (no treatment duration limit), hydroxyurea (no treatment duration limit), and/or up to a 14 day supply of a tyrosine kinase inhibitor (TKI) approved by the FDA for frontline treatment. Patients taking a TKI prior to study entry must have at least a one day washout from their last dose of medication and have recovered from any side effects of such therapy.

Impaired cardiac function as defined by the protocol. Patients with contraindications to receiving nilotinib, including concomitant medications.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nilotinib
Participants received 300 mg twice daily (b.i.d.). Dose increases to 400 b.i.d. were permitted, per Investigator's discretion.
Droga: Nilotinib
Nilotinib was supplied as 150 mg and 200 mg hard gelatin capsules.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Confirmed Complete Molecular Response (CMR)
Periodo de tiempo: 4 years
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032% IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies. CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
4 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Complete Cytogenetic Response (CCyR) and Major Molecular Response (MMR)
Periodo de tiempo: 4 years

CCyR was defined as 0% Philadelphia chromosome-positive (Ph+) metaphases in the bone marrow. MMR was defined as a 3 log reduction of Bcr-Abl transcripts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl ≤ 0.1% IS).

Bcr-Abl transcripts assessed by peripheral blood quatitative real time polymerase chain reaction (RQ-PCR) were used for the determination of all molecular responses.
4 years
Time to CMR, CCyR and MMR
Periodo de tiempo: 4 years
Time to CMR, CCyR, and MMR was defined as the time from the date of enrollment to the date of first documented CMR, CCyR and MMR, respectively.
4 years
Duration of CMR, CCyR and MMR
Periodo de tiempo: 4 years
Duration of CMR, CCyR and MMR were defined as the time from the first date of achievement of the response to the date of first documented loss of the response.
4 years
Number of Participants With Progression to Accelerated Phase/Blastic Crisis (AP/BC)
Periodo de tiempo: 4 years
Progression to AP/BC is defined as loss of CCyR, MMR, and CMR and was summarized by frequencies and percentages.
4 years
Time to Progression of AP/BC
Periodo de tiempo: 4 years
Time to progression of AP/BC was defined as the time from the date of the first dose of study drug to the date of first documented progression of AP/BC.
4 years
Number of Participants With Loss of CCyR, MMR and CMR
Periodo de tiempo: 4 years
Rate of loss of CMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.0032% IS. Rate of loss of CCyR was defined as an increase in the Ph+ bone marrow cells to greater than 0%. Rate of loss of MMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.1% IS.
4 years
Number of Participants With CMR Who Were Dosed to 400 mg b.i.d.
Periodo de tiempo: 4 years
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032% IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies. CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
4 years
Event-free Survival, Progression-free Survival and Overall Survival
Periodo de tiempo: 4 years
Event-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: loss of Complete Hematological Response (CHR), loss of CCyR, loss of Partial Cytogenetic Response (PCyR), progression to the accelerated phase or blast crisis, and death from any cause. Progression-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: progression to the accelerated phase or blast crisis, death, and loss of CMR. Overall survival was defined as the time from the date of enrollment until death due to any cause.
4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107AUS28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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