Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMR Rate of Newly Diagnosed CML-CP Patients Treated With Nilotinib (MACS1428)

2016. január 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Single-arm, Open-label, Multi-center Study of Complete Molecular Response (CMR) in Adult Patients With Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)

"This is a single-arm, open-label, multi-center study of complete molecular response (CMR) in adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP). The study is designed to evaluate early and deep molecular responses up to 4 years on nilotinib treatment. The primary end point is Rate of confirmed CMR in newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML-CP patients."

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505-6866
        • Providence St. Joseph Medical Center Roy&Patricia Disney Fam Cancer
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Bay Area Cancer Research Dept.ofBayAreaCancerResearch
      • Yorba Linda, California, Egyesült Államok, 92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University MedCollege of GA Cancer Ctr 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
    • Indiana
      • Beach Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center(3)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center University of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Ct James P Wilmot Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Baylor Research Institute Baylor Research Institute (17)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients with Ph+ CML-CP within 3 months of diagnosis. Male or female patients' ≥ 18 years of age. Patients must have adequate end organ function.

Exclusion Criteria:

Previously documented T315I mutation. Other CML treatment is an exclusion criteria with the following exception: While awaiting study start, patients may be treated with anagrelide (no treatment duration limit), hydroxyurea (no treatment duration limit), and/or up to a 14 day supply of a tyrosine kinase inhibitor (TKI) approved by the FDA for frontline treatment. Patients taking a TKI prior to study entry must have at least a one day washout from their last dose of medication and have recovered from any side effects of such therapy.

Impaired cardiac function as defined by the protocol. Patients with contraindications to receiving nilotinib, including concomitant medications.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nilotinib
Participants received 300 mg twice daily (b.i.d.). Dose increases to 400 b.i.d. were permitted, per Investigator's discretion.
Drog: Nilotinib
Nilotinib was supplied as 150 mg and 200 mg hard gelatin capsules.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Confirmed Complete Molecular Response (CMR)
Időkeret: 4 years
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032% IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies. CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
4 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Complete Cytogenetic Response (CCyR) and Major Molecular Response (MMR)
Időkeret: 4 years

CCyR was defined as 0% Philadelphia chromosome-positive (Ph+) metaphases in the bone marrow. MMR was defined as a 3 log reduction of Bcr-Abl transcripts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl ≤ 0.1% IS).

Bcr-Abl transcripts assessed by peripheral blood quatitative real time polymerase chain reaction (RQ-PCR) were used for the determination of all molecular responses.
4 years
Time to CMR, CCyR and MMR
Időkeret: 4 years
Time to CMR, CCyR, and MMR was defined as the time from the date of enrollment to the date of first documented CMR, CCyR and MMR, respectively.
4 years
Duration of CMR, CCyR and MMR
Időkeret: 4 years
Duration of CMR, CCyR and MMR were defined as the time from the first date of achievement of the response to the date of first documented loss of the response.
4 years
Number of Participants With Progression to Accelerated Phase/Blastic Crisis (AP/BC)
Időkeret: 4 years
Progression to AP/BC is defined as loss of CCyR, MMR, and CMR and was summarized by frequencies and percentages.
4 years
Time to Progression of AP/BC
Időkeret: 4 years
Time to progression of AP/BC was defined as the time from the date of the first dose of study drug to the date of first documented progression of AP/BC.
4 years
Number of Participants With Loss of CCyR, MMR and CMR
Időkeret: 4 years
Rate of loss of CMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.0032% IS. Rate of loss of CCyR was defined as an increase in the Ph+ bone marrow cells to greater than 0%. Rate of loss of MMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.1% IS.
4 years
Number of Participants With CMR Who Were Dosed to 400 mg b.i.d.
Időkeret: 4 years
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032% IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies. CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
4 years
Event-free Survival, Progression-free Survival and Overall Survival
Időkeret: 4 years
Event-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: loss of Complete Hematological Response (CHR), loss of CCyR, loss of Partial Cytogenetic Response (PCyR), progression to the accelerated phase or blast crisis, and death from any cause. Progression-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: progression to the accelerated phase or blast crisis, death, and loss of CMR. Overall survival was defined as the time from the date of enrollment until death due to any cause.
4 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107AUS28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel