CMR Rate of Newly Diagnosed CML-CP Patients Treated With Nilotinib (MACS1428)
11 января 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Single-arm, Open-label, Multi-center Study of Complete Molecular Response (CMR) in Adult Patients With Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)
"This is a single-arm, open-label, multi-center study of complete molecular response (CMR) in adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP).
The study is designed to evaluate early and deep molecular responses up to 4 years on nilotinib treatment.
The primary end point is Rate of confirmed CMR in newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML-CP patients."
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505-6866
- Providence St. Joseph Medical Center Roy&Patricia Disney Fam Cancer
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Bay Area Cancer Research Dept.ofBayAreaCancerResearch
-
Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
- St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Pasco Hernando Oncology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University MedCollege of GA Cancer Ctr 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
-
-
Indiana
-
Beach Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center(3)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center University of Nebraska Med Ctr
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Ct James P Wilmot Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The Jones Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Baylor Research Institute Baylor Research Institute (17)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Millennium Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Patients with Ph+ CML-CP within 3 months of diagnosis. Male or female patients' ≥ 18 years of age. Patients must have adequate end organ function.
Exclusion Criteria:
Previously documented T315I mutation. Other CML treatment is an exclusion criteria with the following exception: While awaiting study start, patients may be treated with anagrelide (no treatment duration limit), hydroxyurea (no treatment duration limit), and/or up to a 14 day supply of a tyrosine kinase inhibitor (TKI) approved by the FDA for frontline treatment. Patients taking a TKI prior to study entry must have at least a one day washout from their last dose of medication and have recovered from any side effects of such therapy.
Impaired cardiac function as defined by the protocol. Patients with contraindications to receiving nilotinib, including concomitant medications.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nilotinib
Participants received 300 mg twice daily (b.i.d.).
Dose increases to 400 b.i.d. were permitted, per Investigator's discretion.
|
Nilotinib was supplied as 150 mg and 200 mg hard gelatin capsules.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Confirmed Complete Molecular Response (CMR)
Временное ограничение: 4 years
|
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032%
IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies.
CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
|
4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Complete Cytogenetic Response (CCyR) and Major Molecular Response (MMR)
Временное ограничение: 4 years
|
CCyR was defined as 0% Philadelphia chromosome-positive (Ph+) metaphases in the bone marrow. MMR was defined as a 3 log reduction of Bcr-Abl transcripts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl ≤ 0.1% IS). Bcr-Abl transcripts assessed by peripheral blood quatitative real time polymerase chain reaction (RQ-PCR) were used for the determination of all molecular responses. |
4 years
|
|
Time to CMR, CCyR and MMR
Временное ограничение: 4 years
|
Time to CMR, CCyR, and MMR was defined as the time from the date of enrollment to the date of first documented CMR, CCyR and MMR, respectively.
|
4 years
|
|
Duration of CMR, CCyR and MMR
Временное ограничение: 4 years
|
Duration of CMR, CCyR and MMR were defined as the time from the first date of achievement of the response to the date of first documented loss of the response.
|
4 years
|
|
Number of Participants With Progression to Accelerated Phase/Blastic Crisis (AP/BC)
Временное ограничение: 4 years
|
Progression to AP/BC is defined as loss of CCyR, MMR, and CMR and was summarized by frequencies and percentages.
|
4 years
|
|
Time to Progression of AP/BC
Временное ограничение: 4 years
|
Time to progression of AP/BC was defined as the time from the date of the first dose of study drug to the date of first documented progression of AP/BC.
|
4 years
|
|
Number of Participants With Loss of CCyR, MMR and CMR
Временное ограничение: 4 years
|
Rate of loss of CMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.0032% IS.
Rate of loss of CCyR was defined as an increase in the Ph+ bone marrow cells to greater than 0%.
Rate of loss of MMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.1% IS.
|
4 years
|
|
Number of Participants With CMR Who Were Dosed to 400 mg b.i.d.
Временное ограничение: 4 years
|
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032%
IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies.
CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
|
4 years
|
|
Event-free Survival, Progression-free Survival and Overall Survival
Временное ограничение: 4 years
|
Event-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: loss of Complete Hematological Response (CHR), loss of CCyR, loss of Partial Cytogenetic Response (PCyR), progression to the accelerated phase or blast crisis, and death from any cause.
Progression-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: progression to the accelerated phase or blast crisis, death, and loss of CMR.
Overall survival was defined as the time from the date of enrollment until death due to any cause.
|
4 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMN107AUS28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .