- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01227577
CMR Rate of Newly Diagnosed CML-CP Patients Treated With Nilotinib (MACS1428)
A Single-arm, Open-label, Multi-center Study of Complete Molecular Response (CMR) in Adult Patients With Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505-6866
- Providence St. Joseph Medical Center Roy&Patricia Disney Fam Cancer
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Bay Area Cancer Research Dept.ofBayAreaCancerResearch
-
Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
- St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Pasco Hernando Oncology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University MedCollege of GA Cancer Ctr 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
-
-
Indiana
-
Beach Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center(3)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center University of Nebraska Med Ctr
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Ct James P Wilmot Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Jones Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Research Institute Baylor Research Institute (17)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients with Ph+ CML-CP within 3 months of diagnosis. Male or female patients' ≥ 18 years of age. Patients must have adequate end organ function.
Exclusion Criteria:
Previously documented T315I mutation. Other CML treatment is an exclusion criteria with the following exception: While awaiting study start, patients may be treated with anagrelide (no treatment duration limit), hydroxyurea (no treatment duration limit), and/or up to a 14 day supply of a tyrosine kinase inhibitor (TKI) approved by the FDA for frontline treatment. Patients taking a TKI prior to study entry must have at least a one day washout from their last dose of medication and have recovered from any side effects of such therapy.
Impaired cardiac function as defined by the protocol. Patients with contraindications to receiving nilotinib, including concomitant medications.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nilotinib
Participants received 300 mg twice daily (b.i.d.).
Dose increases to 400 b.i.d. were permitted, per Investigator's discretion.
|
Nilotinib was supplied as 150 mg and 200 mg hard gelatin capsules.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With Confirmed Complete Molecular Response (CMR)
Aikaikkuna: 4 years
|
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032%
IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies.
CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
|
4 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With Complete Cytogenetic Response (CCyR) and Major Molecular Response (MMR)
Aikaikkuna: 4 years
|
CCyR was defined as 0% Philadelphia chromosome-positive (Ph+) metaphases in the bone marrow. MMR was defined as a 3 log reduction of Bcr-Abl transcripts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl ≤ 0.1% IS). Bcr-Abl transcripts assessed by peripheral blood quatitative real time polymerase chain reaction (RQ-PCR) were used for the determination of all molecular responses. |
4 years
|
Time to CMR, CCyR and MMR
Aikaikkuna: 4 years
|
Time to CMR, CCyR, and MMR was defined as the time from the date of enrollment to the date of first documented CMR, CCyR and MMR, respectively.
|
4 years
|
Duration of CMR, CCyR and MMR
Aikaikkuna: 4 years
|
Duration of CMR, CCyR and MMR were defined as the time from the first date of achievement of the response to the date of first documented loss of the response.
|
4 years
|
Number of Participants With Progression to Accelerated Phase/Blastic Crisis (AP/BC)
Aikaikkuna: 4 years
|
Progression to AP/BC is defined as loss of CCyR, MMR, and CMR and was summarized by frequencies and percentages.
|
4 years
|
Time to Progression of AP/BC
Aikaikkuna: 4 years
|
Time to progression of AP/BC was defined as the time from the date of the first dose of study drug to the date of first documented progression of AP/BC.
|
4 years
|
Number of Participants With Loss of CCyR, MMR and CMR
Aikaikkuna: 4 years
|
Rate of loss of CMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.0032% IS.
Rate of loss of CCyR was defined as an increase in the Ph+ bone marrow cells to greater than 0%.
Rate of loss of MMR was defined as an increase in the Bcr-Abl transcripts to greater than 0.1% IS.
|
4 years
|
Number of Participants With CMR Who Were Dosed to 400 mg b.i.d.
Aikaikkuna: 4 years
|
CMR was defined as at least 4.5 log reduction of breakpoint cluster region gene/Abelson proto-oncogene (Bcr-Abl) transcipts from the standardized baseline on the international scale (equivalent to Bcr-Abl <=0.0032%
IS) with a minimum of 25,614 ABL control copies.
CMR was to be confirmed by a second polymerase chain reaction (PCR) sample drawn 3 months later where the results should be less than or equal to 0.0032% with a minimum of 25,614 Abelson proto-oncogene (ABL) control copies.
|
4 years
|
Event-free Survival, Progression-free Survival and Overall Survival
Aikaikkuna: 4 years
|
Event-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: loss of Complete Hematological Response (CHR), loss of CCyR, loss of Partial Cytogenetic Response (PCyR), progression to the accelerated phase or blast crisis, and death from any cause.
Progression-free survival was defined as the time from the date of enrollment to the date of first occurrence of any of the following: progression to the accelerated phase or blast crisis, death, and loss of CMR.
Overall survival was defined as the time from the date of enrollment until death due to any cause.
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMN107AUS28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nilotinib
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals...Ei vielä rekrytointia
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiDementia Lewyn ruumiillaYhdysvallat
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Technical University of MunichValmisAkuutti myelooinen leukemiaSaksa
-
University Hospital, LilleNovartisValmisGraft versus Host -tautiRanska, Belgia
-
Georgetown UniversityTuntematonParkinsonin tauti | Parkinsonin tauti ja dementiaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiCML, krooninen vaihe; TKIKiina
-
Hamad Medical CorporationLopetettuKrooninen myelooinen leukemia - krooninen vaiheQatar
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 positiivinenYhdysvallat