Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.
Single-dose nicotine pharmacokinetics with four oral nicotine replacement products.
A study in healthy smokers.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Forty-four (44) healthy male or female subjects will be included.
Single doses of an experimental Nicotine medicated chewing gum 6 mg and Nicorette® Freshfruit gum 4 mg and 2 mg and NiQuitin™ Mint lozenge 4 mg will be administered in a standardized mode, on four separate treatment visits.
Periods without nicotine replacement therapy, each lasting for at least 36 hours, will separate the treatment visits.
The subjects will abstain from smoking from 8 pm the evening before each treatment visit and until the end of each visit.
Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before, and at 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours after, product administration.
Subjects will be monitored to capture any adverse events that may occur.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 15 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and BMI between 17.5 and 30.0 kilograms per square meter and a total body weight of at least 55.0 kilograms.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nicotine Gum 6
6 mg Nicotine medicated gum
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Dosage Form: Gum; Dosage: 6 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Nicotine Gum 4
4 mg Nicotine Gum
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Dosage Form: Gum; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Nicotine Gum 2
2 mg Nicotine Gum
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Dosage Form: Gum; Dosage: 2 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Nicotine Lozenge
4 mg Nicotine Lozenge
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Dosage Form: Lozenge; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: until dissolved
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：12 hours post-dose
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Cmax, which is the maximum observed plasma concentration, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
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12 hours post-dose
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Area Under the Curve (AUC)(0-t)
時間枠：12 hours post-dose
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AUC(0-t), which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until the time of the last measurable plasma concentration, calculated as hour * nanograms (ng) per milliliter (mL).
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12 hours post-dose
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AUC (0-∞)
時間枠：12 hours post-dose
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AUC (0-∞), which is the area under the plasma concentration-vs.-time
curve from start of drug administration until infinity.
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12 hours post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC(10 min)
時間枠：10 minutes post-dose
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AUC(10 min) which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until 10 minutes
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10 minutes post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICTDP1080
- 2010-021087-15 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。