Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products

6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB

Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.

Single-dose nicotine pharmacokinetics with four oral nicotine replacement products. A study in healthy smokers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forty-four (44) healthy male or female subjects will be included. Single doses of an experimental Nicotine medicated chewing gum 6 mg and Nicorette® Freshfruit gum 4 mg and 2 mg and NiQuitin™ Mint lozenge 4 mg will be administered in a standardized mode, on four separate treatment visits. Periods without nicotine replacement therapy, each lasting for at least 36 hours, will separate the treatment visits. The subjects will abstain from smoking from 8 pm the evening before each treatment visit and until the end of each visit. Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before, and at 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours after, product administration. Subjects will be monitored to capture any adverse events that may occur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects, smoking at least 15 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and BMI between 17.5 and 30.0 kilograms per square meter and a total body weight of at least 55.0 kilograms.
  • Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
  • A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
  • Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nicotine Gum 6
6 mg Nicotine medicated gum
Läkemedel: Nicotine Medicated Gum
Dosage Form: Gum; Dosage: 6 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Andra namn:
  • Marknadsförs inte
Aktiv komparator: Nicotine Gum 4
4 mg Nicotine Gum
Läkemedel: 4 mg Nicotine Gum
Dosage Form: Gum; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Andra namn:
  • Nicorette® Freshfruit tuggummi
Aktiv komparator: Nicotine Gum 2
2 mg Nicotine Gum
Läkemedel: 2 mg Nicotine Gum
Dosage Form: Gum; Dosage: 2 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Andra namn:
  • Nicorette® Freshfruit tuggummi
Aktiv komparator: Nicotine Lozenge
4 mg Nicotine Lozenge
Läkemedel: 4 mg Nicotine Lozenge
Dosage Form: Lozenge; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: until dissolved
Andra namn:
  • NiQuitin™ Mint lozenge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: 12 hours post-dose
Cmax, which is the maximum observed plasma concentration, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
12 hours post-dose
Area Under the Curve (AUC)(0-t)
Tidsram: 12 hours post-dose
AUC(0-t), which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until the time of the last measurable plasma concentration, calculated as hour * nanograms (ng) per milliliter (mL).
12 hours post-dose
AUC (0-∞)
Tidsram: 12 hours post-dose
AUC (0-∞), which is the area under the plasma concentration-vs.-time curve from start of drug administration until infinity.
12 hours post-dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(10 min)
Tidsram: 10 minutes post-dose
AUC(10 min) which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until 10 minutes
10 minutes post-dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McNeil AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (Uppskatta)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICTDP1080
  • 2010-021087-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera