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Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products

6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB

Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.

Single-dose nicotine pharmacokinetics with four oral nicotine replacement products. A study in healthy smokers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Forty-four (44) healthy male or female subjects will be included. Single doses of an experimental Nicotine medicated chewing gum 6 mg and Nicorette® Freshfruit gum 4 mg and 2 mg and NiQuitin™ Mint lozenge 4 mg will be administered in a standardized mode, on four separate treatment visits. Periods without nicotine replacement therapy, each lasting for at least 36 hours, will separate the treatment visits. The subjects will abstain from smoking from 8 pm the evening before each treatment visit and until the end of each visit. Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before, and at 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours after, product administration. Subjects will be monitored to capture any adverse events that may occur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects, smoking at least 15 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and BMI between 17.5 and 30.0 kilograms per square meter and a total body weight of at least 55.0 kilograms.
  • Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
  • A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
  • Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nicotine Gum 6
6 mg Nicotine medicated gum
Médicament: Nicotine Medicated Gum
Dosage Form: Gum; Dosage: 6 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Autres noms:
  • Non commercialisé
Comparateur actif: Nicotine Gum 4
4 mg Nicotine Gum
Médicament: 4 mg Nicotine Gum
Dosage Form: Gum; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Autres noms:
  • Nicorette® Gomme aux fruits frais
Comparateur actif: Nicotine Gum 2
2 mg Nicotine Gum
Médicament: 2 mg Nicotine Gum
Dosage Form: Gum; Dosage: 2 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Autres noms:
  • Nicorette® Gomme aux fruits frais
Comparateur actif: Nicotine Lozenge
4 mg Nicotine Lozenge
Médicament: 4 mg Nicotine Lozenge
Dosage Form: Lozenge; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: until dissolved
Autres noms:
  • NiQuitin™ Mint lozenge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: 12 hours post-dose
Cmax, which is the maximum observed plasma concentration, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
12 hours post-dose
Area Under the Curve (AUC)(0-t)
Délai: 12 hours post-dose
AUC(0-t), which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until the time of the last measurable plasma concentration, calculated as hour * nanograms (ng) per milliliter (mL).
12 hours post-dose
AUC (0-∞)
Délai: 12 hours post-dose
AUC (0-∞), which is the area under the plasma concentration-vs.-time curve from start of drug administration until infinity.
12 hours post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC(10 min)
Délai: 10 minutes post-dose
AUC(10 min) which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until 10 minutes
10 minutes post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McNeil AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICTDP1080
  • 2010-021087-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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