Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products
6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB
Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.
Single-dose nicotine pharmacokinetics with four oral nicotine replacement products.
A study in healthy smokers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forty-four (44) healthy male or female subjects will be included.
Single doses of an experimental Nicotine medicated chewing gum 6 mg and Nicorette® Freshfruit gum 4 mg and 2 mg and NiQuitin™ Mint lozenge 4 mg will be administered in a standardized mode, on four separate treatment visits.
Periods without nicotine replacement therapy, each lasting for at least 36 hours, will separate the treatment visits.
The subjects will abstain from smoking from 8 pm the evening before each treatment visit and until the end of each visit.
Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before, and at 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours after, product administration.
Subjects will be monitored to capture any adverse events that may occur.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 15 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and BMI between 17.5 and 30.0 kilograms per square meter and a total body weight of at least 55.0 kilograms.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicotine Gum 6
6 mg Nicotine medicated gum
|
Dosage Form: Gum; Dosage: 6 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Nicotine Gum 4
4 mg Nicotine Gum
|
Dosage Form: Gum; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nicotine Gum 2
2 mg Nicotine Gum
|
Dosage Form: Gum; Dosage: 2 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nicotine Lozenge
4 mg Nicotine Lozenge
|
Dosage Form: Lozenge; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: until dissolved
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 hours post-dose
|
Cmax, which is the maximum observed plasma concentration, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
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12 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve (AUC)(0-t)
Zeitfenster: 12 hours post-dose
|
AUC(0-t), which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until the time of the last measurable plasma concentration, calculated as hour * nanograms (ng) per milliliter (mL).
|
12 hours post-dose
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AUC (0-∞)
Zeitfenster: 12 hours post-dose
|
AUC (0-∞), which is the area under the plasma concentration-vs.-time
curve from start of drug administration until infinity.
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12 hours post-dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC(10 min)
Zeitfenster: 10 minutes post-dose
|
AUC(10 min) which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until 10 minutes
|
10 minutes post-dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- NICTDP1080
- 2010-021087-15 (EudraCT-Nummer)
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