Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.
Single-dose nicotine pharmacokinetics with four oral nicotine replacement products.
A study in healthy smokers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Forty-four (44) healthy male or female subjects will be included.
Single doses of an experimental Nicotine medicated chewing gum 6 mg and Nicorette® Freshfruit gum 4 mg and 2 mg and NiQuitin™ Mint lozenge 4 mg will be administered in a standardized mode, on four separate treatment visits.
Periods without nicotine replacement therapy, each lasting for at least 36 hours, will separate the treatment visits.
The subjects will abstain from smoking from 8 pm the evening before each treatment visit and until the end of each visit.
Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before, and at 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours after, product administration.
Subjects will be monitored to capture any adverse events that may occur.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 15 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and BMI between 17.5 and 30.0 kilograms per square meter and a total body weight of at least 55.0 kilograms.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nicotine Gum 6
6 mg Nicotine medicated gum
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Dosage Form: Gum; Dosage: 6 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Otros nombres:
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Comparador activo: Nicotine Gum 4
4 mg Nicotine Gum
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Dosage Form: Gum; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Otros nombres:
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Comparador activo: Nicotine Gum 2
2 mg Nicotine Gum
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Dosage Form: Gum; Dosage: 2 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Otros nombres:
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Comparador activo: Nicotine Lozenge
4 mg Nicotine Lozenge
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Dosage Form: Lozenge; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: until dissolved
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 hours post-dose
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Cmax, which is the maximum observed plasma concentration, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
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12 hours post-dose
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Area Under the Curve (AUC)(0-t)
Periodo de tiempo: 12 hours post-dose
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AUC(0-t), which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until the time of the last measurable plasma concentration, calculated as hour * nanograms (ng) per milliliter (mL).
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12 hours post-dose
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AUC (0-∞)
Periodo de tiempo: 12 hours post-dose
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AUC (0-∞), which is the area under the plasma concentration-vs.-time
curve from start of drug administration until infinity.
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12 hours post-dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(10 min)
Periodo de tiempo: 10 minutes post-dose
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AUC(10 min) which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until 10 minutes
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10 minutes post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NICTDP1080
- 2010-021087-15 (Número EudraCT)
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