Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products
6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Single-dose Nicotine Pharmacokinetics With Four Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.
Single-dose nicotine pharmacokinetics with four oral nicotine replacement products.
A study in healthy smokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Forty-four (44) healthy male or female subjects will be included.
Single doses of an experimental Nicotine medicated chewing gum 6 mg and Nicorette® Freshfruit gum 4 mg and 2 mg and NiQuitin™ Mint lozenge 4 mg will be administered in a standardized mode, on four separate treatment visits.
Periods without nicotine replacement therapy, each lasting for at least 36 hours, will separate the treatment visits.
The subjects will abstain from smoking from 8 pm the evening before each treatment visit and until the end of each visit.
Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before, and at 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours after, product administration.
Subjects will be monitored to capture any adverse events that may occur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 15 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and BMI between 17.5 and 30.0 kilograms per square meter and a total body weight of at least 55.0 kilograms.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotine Gum 6
6 mg Nicotine medicated gum
|
Dosage Form: Gum; Dosage: 6 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine Gum 4
4 mg Nicotine Gum
|
Dosage Form: Gum; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine Gum 2
2 mg Nicotine Gum
|
Dosage Form: Gum; Dosage: 2 mg; Frequency: Once; Duration: 30 minutes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine Lozenge
4 mg Nicotine Lozenge
|
Dosage Form: Lozenge; Dosage: 4 mg; Frequency: Once; Duration: until dissolved
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 12 hours post-dose
|
Cmax, which is the maximum observed plasma concentration, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
|
12 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve (AUC)(0-t)
Tijdsspanne: 12 hours post-dose
|
AUC(0-t), which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until the time of the last measurable plasma concentration, calculated as hour * nanograms (ng) per milliliter (mL).
|
12 hours post-dose
|
|
AUC (0-∞)
Tijdsspanne: 12 hours post-dose
|
AUC (0-∞), which is the area under the plasma concentration-vs.-time
curve from start of drug administration until infinity.
|
12 hours post-dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(10 min)
Tijdsspanne: 10 minutes post-dose
|
AUC(10 min) which is the area under the plasma concentration verses time curve from start of drug administration until 10 minutes
|
10 minutes post-dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NICTDP1080
- 2010-021087-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nicotine Medicated Gum
-
University of LisbonVoltooid
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooid
-
Suez Canal UniversityVoltooidIntubatie; Moeilijk | Endotracheale tube verkeerd geplaatst tijdens anesthesieprocedureEgypte
-
NestléUniversity of British ColumbiaVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidHyperemesis Gravidarum | Misselijkheid Gravidarum | Vitamine C-tekortOostenrijk
-
Malmö UniversityVoltooid
-
The University of Tennessee, KnoxvilleActief, niet wervend
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... en andere medewerkersVoltooidBiologische beschikbaarheid | Aluminium overbelastingSpanje
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidGingivitisVerenigd Koninkrijk
-
HALEONVoltooid