肺動脈性高血圧症に対する第一選択のボセンタンとシルデナフィルの併用療法
2018年6月9日 更新者:Naushad Hirani、University of Calgary
肺動脈性肺高血圧症に対する第一選択のボセンタンとシルデナフィルの併用療法:安全性と有効性のパイロット研究
この研究の目的は、肺動脈高血圧症 (PAH) の診断時にボセンタンとシルデナフィルによる 2 回経口併用療法を開始する戦略を予備的な方法で評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
PAH の現在の治療パラダイムでは、2 番目の経口薬をいつ追加するかを決定するために、6 分間の歩行距離などの比較的客観的なパラメーターを使用した治療目標を採用することが提案されています (1)。 これには、多くの場合、2 番目の薬剤を導入する前に、1 つの薬剤で患者の悪化を観察する必要があります。 患者は進行性 PAH によって失われた機能を決して回復できない可能性があるため、この戦略には問題が生じる可能性があります (2)。 さらに、多くの場合の PAH の臨床経過が悪性であること、および根底にある増殖性血管障害の性質を考慮すると、このパラダイムを癌の化学療法で使用されるパラダイムに似せるように変更することがより適切である可能性があると主張する人もいます (3)。 つまり、診断時に複数の薬剤を使用した「導入」療法とそれに続く維持療法は、患者に大きな利益をもたらす可能性がある。
この非盲検パイロット研究は、併用療法の「追加」戦略とは対照的に、PAH の連続患者における第一選択併用戦略の潜在的な有効性と安全性を調査した最初の研究です。 それは、この戦略に関する大規模な多施設調査を検討するための基礎として機能します。
- ホーパー M ら。 Eur Respir J. 2005 11 月;26(5):858-63。
- ハルパーン SD 他 Proc Am Thorac Soc. 2008 年 7 月 15 日;5(5):631-5。
- Provencher S, et al. 胸。 2005 年 12 月;128(6 補足):622S-628S。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- University of Calgary, Peter Lougheed Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性肺動脈高血圧症(IPAH)または膠原病に関連するPAHを患い、PAH標的療法の経験がない連続患者が登録される。
説明
包含基準:
- 以下のカテゴリーに分類される症候性機能性クラス III PAH 患者: 特発性 (IPAH)、家族性 (FPAH)、膠原病関連、薬物または毒素関連
- 右心カテーテル検査によって診断されたPAH。平均肺動脈圧(mPAP)≧25mmHg、PVR>3mmHg/l/min(ウッドユニット)または>240dyn秒cm-5、肺毛細管楔入圧(PCWP)≦ 15mmHg
- ベースライン 6 MWT 距離 > 150 および < 450 m
除外基準:
- ボセンタン以外のERAによる治療。
- シルデナフィル以外のPDE5阻害剤による治療。
- プロスタノイドによる治療;
- PAHは甲状腺疾患、グリコーゲン貯蔵疾患、ゴーシェ病、遺伝性出血性毛細血管拡張症、ヘモグロビン症、骨髄増殖性疾患および脾臓摘出術に関連しています。 -無作為化前2年以内に心エコー検査により除外される弁病変を伴う弁膜症
- 拘束性肺疾患: 総肺活量 (TLC) が正常予測値の 60% 未満。
- 閉塞性肺疾患: 努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) < 50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歩行テスト距離 6 分
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歩行テスト距離 6 分
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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心エコー検査パラメータ
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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血行動態
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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CAMPHORアンケートで測定した生活の質
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月9日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。