Terapia di combinazione di bosentan e sildenafil di prima linea per l'ipertensione arteriosa polmonare
Terapia combinata di prima linea con bosentan e sildenafil per l'ipertensione arteriosa polmonare: uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli attuali paradigmi terapeutici per la PAH suggeriscono di adottare obiettivi terapeutici con parametri relativamente oggettivi come la distanza percorsa in 6 minuti per determinare quando aggiungere un secondo agente orale (1). Ciò comporta spesso l'osservazione del deterioramento del paziente con un singolo agente prima di istituire il secondo. Questa strategia potrebbe essere problematica, poiché i pazienti potrebbero non recuperare mai la funzione persa a causa della PAH progressiva (2). Inoltre, data la natura maligna del decorso clinico della PAH in molti casi e la natura della sottostante vasculopatia proliferativa, alcuni hanno sostenuto che l'alterazione di questo paradigma per assomigliare a quello utilizzato nella chemioterapia antitumorale potrebbe essere più appropriato (3). Cioè, la terapia di "induzione" alla diagnosi con più agenti seguita da una fase di mantenimento del trattamento potrebbe offrire benefici significativi al paziente.
Questo studio pilota in aperto è il primo a indagare la potenziale efficacia e sicurezza di una strategia di combinazione di prima linea in pazienti consecutivi con PAH in contrasto con la strategia "aggiuntiva" per la terapia di combinazione. Servirà come base su cui considerare indagini più ampie e multicentriche di questa strategia.
- Hoper M, et al. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):858-63.
- Halpern SD, et al. Proc Am Thorac Soc. 2008 luglio 15;5(5):631-5.
- Provencher S, et al. Petto. 2005 Dic;128(6 Suppl):622S-628S.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- University of Calgary, Peter Lougheed Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PAH di classe funzionale III sintomatica nelle seguenti categorie: idiopatica (IPAH), familiare (FPAH), associata a malattia del tessuto connettivo, associata a droghe o tossine
- PAH diagnosticata mediante cateterizzazione del cuore destro, definita come: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg, PVR > 3 mmHg/l/min (unità di legno) o > 240 dyn sec cm-5, pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≤ 15 mmHg
- Linea di base 6 MWT distanza > 150 e < 450 m
Criteri di esclusione:
- Trattamento con ERA diversi dal bosentan;
- Trattamento con inibitori della PDE5 diversi dal sildenafil;
- Trattamento con qualsiasi prostanoide;
- IAP associata a disturbi della tiroide, malattia da accumulo di glicogeno, malattia di Gaucher, teleangectasia emorragica ereditaria, emoglobinopatie, disturbi mieloproliferativi e splenectomia; malattia valvolare con lesioni valvolari da escludere mediante ecocardiogramma entro 2 anni prima della randomizzazione
- Malattia polmonare restrittiva: capacità polmonare totale (TLC) <60% del valore normale previsto;
- Malattia polmonare ostruttiva: volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 50%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
6 minuti di distanza per il test del cammino
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
6 minuti di distanza per il test del cammino
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Emodinamica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Qualità della vita misurata dal questionario CAMPHOR
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naushad Hirani, MD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSC-UOC-2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .