Bosentan a sildenafil v kombinované terapii první linie pro plicní arteriální hypertenzi
Kombinovaná léčba bosentanem a sildenafilem první linie u plicní arteriální hypertenze: Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná paradigmata léčby PAH naznačují přijetí cílů terapie s relativně objektivními parametry, jako je vzdálenost 6 minut chůze k určení, kdy přidat druhou perorální látku (1). To často znamená pozorování zhoršení stavu pacienta na jediném přípravku před nasazením druhého. Tato strategie může být problematická, protože u pacientů se již nikdy nemusí obnovit funkce ztracená v důsledku progresivní PAH (2). Navíc, vzhledem k maligní povaze klinického průběhu PAH v mnoha případech a povaze základní proliferativní vaskulopatie, někteří tvrdili, že změna tohoto paradigmatu tak, aby se podobala paradigmatu používanému v chemoterapii rakoviny, může být vhodnější (3). To znamená, že "indukční" terapie při diagnóze s více činidly následovaná udržovací fází léčby může pacientovi nabídnout významné výhody.
Tato otevřená pilotní studie je první, která zkoumala potenciální účinnost a bezpečnost kombinační strategie první linie u po sobě jdoucích pacientů s PAH na rozdíl od „add-on“ strategie pro kombinovanou léčbu. Bude sloužit jako základ pro zvážení větších, multicentrických zkoumání této strategie.
- Hoeper M, a kol. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):858-63.
- Halpern SD, a kol. Proc Am Thorac Soc. 15. července 2008;5(5):631-5.
- Provencher S, a kol. Hruď. Prosinec 2005;128(6 Suppl):622S-628S.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University of Calgary, Peter Lougheed Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou PAH funkční třídy III v následujících kategoriích: idiopatická (IPAH), familiární (FPAH), spojená s onemocněním pojivové tkáně, spojená s léky nebo toxiny
- PAH diagnostikovaná katetrizací pravého srdce, definovaná jako: střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg, PVR > 3 mmHg/l/min (Woodovy jednotky) nebo > 240 dyn sec cm-5, plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≤ 15 mmHg
- Základní linie 6 MWT vzdálenost > 150 a < 450 m
Kritéria vyloučení:
- Léčba jinými ERA než bosentan;
- Léčba jinými inhibitory PDE5 než sildenafilem;
- Léčba jakýmkoli prostanoidem;
- PAH spojená s poruchami štítné žlázy, onemocněním z ukládání glykogenu, Gaucherovou chorobou, dědičnou hemoragickou teleangiektázií, hemoglobinopatiemi, myeloproliferativními poruchami a splenektomií; chlopenní onemocnění s chlopenními lézemi, které je třeba vyloučit echokardiogramem do 2 let před randomizací
- Restrikční onemocnění plic: celková kapacita plic (TLC) < 60 % normální předpokládané hodnoty;
- Obstrukční plicní nemoc: usilovný výdechový objem/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 50 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Echokardiografické parametry
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Hemodynamika
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem CAMPHOR
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naushad Hirani, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSC-UOC-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .