Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje bosentan og sildenafil kombinasjonsterapi for pulmonal arteriell hypertensjon

9. juni 2018 oppdatert av: Naushad Hirani, University of Calgary

Førstelinje bosentan og sildenafil kombinasjonsterapi for pulmonal arteriell hypertensjon: en pilotstudie for sikkerhet og effekt

Hensikten med denne studien er å evaluere strategien for å starte dobbel oral kombinasjonsbehandling med bosentan og sildenafil på tidspunktet for diagnosen pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) på en foreløpig måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gjeldende behandlingsparadigmer for PAH foreslår å ta i bruk mål for terapien med relativt objektive parametere som 6 minutters gangavstand for å bestemme når det skal legges til et ekstra oralt middel (1). Dette innebærer ofte å observere forverring hos pasienten på et enkelt middel før det igangsettes det andre. Denne strategien kan være problematisk, da pasienter kanskje aldri gjenoppretter funksjonen som er tapt på grunn av progressiv PAH (2). I tillegg, gitt den ondartede karakteren til det kliniske forløpet av PAH i mange tilfeller og naturen til den underliggende proliferative vaskulopatien, har noen hevdet at det kan være mer hensiktsmessig å endre dette paradigmet til å ligne det som brukes i kreftkjemoterapi (3). Det vil si at "induksjonsterapi" ved diagnose med flere midler etterfulgt av en vedlikeholdsfase av behandlingen kan gi betydelige fordeler for pasienten.

Denne åpne pilotstudien er den første som undersøker den potensielle effekten og sikkerheten til en førstelinjekombinasjonsstrategi hos påfølgende pasienter med PAH i motsetning til «add-on»-strategien for kombinasjonsbehandling. Det vil tjene som grunnlag for å vurdere større multisenterundersøkelser av denne strategien.

  1. Hoeper M, et al. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):858-63.
  2. Halpern SD, et al. Proc Am Thorac Soc. 15. juli 2008;5(5):631-5.
  3. Provencher S, et al. Bryst. 2005 Des;128(6 Suppl):622S-628S.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • University of Calgary, Peter Lougheed Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH) eller PAH assosiert med bindevevssykdom som er naive til PAH-målrettede terapier vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk funksjonell klasse III PAH i følgende kategorier: idiopatisk (IPAH), familiær (FPAH), assosiert med bindevevssykdom, assosiert med legemidler eller toksiner
  • PAH diagnostisert ved høyre hjertekateterisering, definert som: gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mmHg, PVR > 3 mmHg/l/min (treenheter) eller > 240 dyn sek cm-5, pulmonalt kapillært kiletrykk (PCWP) ≤ 15 mmHg
  • Baseline 6 MWT avstand > 150 og < 450 m

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre ERA enn bosentan;
  • Behandling med andre PDE5-hemmere enn sildenafil;
  • Behandling med hvilken som helst prostanoid;
  • PAH assosiert med skjoldbruskkjertelforstyrrelser, glykogenlagringssykdom, Gauchers sykdom, arvelig hemorragisk telangiektasi, hemoglobinopatier, myeloproliferative lidelser og splenektomi; klaffesykdom med valvulære lesjoner som skal utelukkes ved ekkokardiogram innen 2 år før randomisering
  • Restriktiv lungesykdom: total lungekapasitet (TLC) < 60 % av normal predikert verdi;
  • Obstruktiv lungesykdom: tvungen ekspirasjonsvolum/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) < 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangprøveavstand
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangprøveavstand
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hemodynamikk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Livskvalitet målt med CAMPHOR spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naushad Hirani, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

3
Abonnere