- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01247116
Førstelinje bosentan og sildenafil kombinasjonsterapi for pulmonal arteriell hypertensjon
Førstelinje bosentan og sildenafil kombinasjonsterapi for pulmonal arteriell hypertensjon: en pilotstudie for sikkerhet og effekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjeldende behandlingsparadigmer for PAH foreslår å ta i bruk mål for terapien med relativt objektive parametere som 6 minutters gangavstand for å bestemme når det skal legges til et ekstra oralt middel (1). Dette innebærer ofte å observere forverring hos pasienten på et enkelt middel før det igangsettes det andre. Denne strategien kan være problematisk, da pasienter kanskje aldri gjenoppretter funksjonen som er tapt på grunn av progressiv PAH (2). I tillegg, gitt den ondartede karakteren til det kliniske forløpet av PAH i mange tilfeller og naturen til den underliggende proliferative vaskulopatien, har noen hevdet at det kan være mer hensiktsmessig å endre dette paradigmet til å ligne det som brukes i kreftkjemoterapi (3). Det vil si at "induksjonsterapi" ved diagnose med flere midler etterfulgt av en vedlikeholdsfase av behandlingen kan gi betydelige fordeler for pasienten.
Denne åpne pilotstudien er den første som undersøker den potensielle effekten og sikkerheten til en førstelinjekombinasjonsstrategi hos påfølgende pasienter med PAH i motsetning til «add-on»-strategien for kombinasjonsbehandling. Det vil tjene som grunnlag for å vurdere større multisenterundersøkelser av denne strategien.
- Hoeper M, et al. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):858-63.
- Halpern SD, et al. Proc Am Thorac Soc. 15. juli 2008;5(5):631-5.
- Provencher S, et al. Bryst. 2005 Des;128(6 Suppl):622S-628S.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- University of Calgary, Peter Lougheed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk funksjonell klasse III PAH i følgende kategorier: idiopatisk (IPAH), familiær (FPAH), assosiert med bindevevssykdom, assosiert med legemidler eller toksiner
- PAH diagnostisert ved høyre hjertekateterisering, definert som: gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mmHg, PVR > 3 mmHg/l/min (treenheter) eller > 240 dyn sek cm-5, pulmonalt kapillært kiletrykk (PCWP) ≤ 15 mmHg
- Baseline 6 MWT avstand > 150 og < 450 m
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre ERA enn bosentan;
- Behandling med andre PDE5-hemmere enn sildenafil;
- Behandling med hvilken som helst prostanoid;
- PAH assosiert med skjoldbruskkjertelforstyrrelser, glykogenlagringssykdom, Gauchers sykdom, arvelig hemorragisk telangiektasi, hemoglobinopatier, myeloproliferative lidelser og splenektomi; klaffesykdom med valvulære lesjoner som skal utelukkes ved ekkokardiogram innen 2 år før randomisering
- Restriktiv lungesykdom: total lungekapasitet (TLC) < 60 % av normal predikert verdi;
- Obstruktiv lungesykdom: tvungen ekspirasjonsvolum/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) < 50 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
6 minutters gangprøveavstand
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
6 minutters gangprøveavstand
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Hemodynamikk
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Livskvalitet målt med CAMPHOR spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naushad Hirani, MD, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSC-UOC-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon, lunge
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina