- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01247116
Terapia skojarzona pierwszego rzutu bozentanem i sildenafilem w tętniczym nadciśnieniu płucnym
Leczenie skojarzone pierwszego rzutu bozentanem i sildenafilem w tętniczym nadciśnieniu płucnym: badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne paradygmaty leczenia PAH sugerują przyjmowanie celów terapii ze względnie obiektywnymi parametrami, takimi jak 6-minutowy marsz, aby określić, kiedy dodać drugi środek doustny (1). Często wiąże się to z obserwacją pogorszenia stanu pacjenta po zastosowaniu jednego środka przed włączeniem drugiego. Ta strategia może być problematyczna, ponieważ pacjenci mogą nigdy nie odzyskać funkcji utraconych z powodu postępującego PAH (2). Ponadto, biorąc pod uwagę złośliwą naturę przebiegu klinicznego PAH w wielu przypadkach i naturę podstawowej waskulopatii proliferacyjnej, niektórzy argumentowali, że zmiana tego paradygmatu, aby przypominał ten stosowany w chemioterapii raka, może być bardziej odpowiednia (3). Oznacza to, że terapia „indukcyjna” w chwili rozpoznania za pomocą wielu środków, po której następuje faza leczenia podtrzymującego, może przynieść znaczące korzyści pacjentowi.
To otwarte badanie pilotażowe jest pierwszym, w którym ocenia się potencjalną skuteczność i bezpieczeństwo strategii skojarzonej pierwszego rzutu u kolejnych pacjentów z PAH w przeciwieństwie do strategii „dodatkowej” terapii skojarzonej. Posłuży jako podstawa do rozważenia większych, wieloośrodkowych badań tej strategii.
- Hoeper M. i in. Eur Respir J. 2005 listopad;26(5):858-63.
- Halpern SD i in. Proc Am Thorac Soc. 15 lipca 2008;5(5):631-5.
- Provencher S i in. Klatka piersiowa. 2005 grudzień; 128 (6 suplement): 622S-628S.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University of Calgary, Peter Lougheed Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym TNP III klasy czynnościowej w następujących kategoriach: idiopatyczne (IPAH), rodzinne (FPAH), związane z chorobą tkanki łącznej, związane z lekami lub toksynami
- TNP rozpoznane na podstawie cewnikowania prawego serca, definiowane jako: średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mmHg, PVR > 3 mmHg/l/min (jednostki Wooda) lub > 240 dyn s cm-5, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤ 15 mmHg
- Odległość bazowa 6 MWT > 150 i < 450 m
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ERA innymi niż bozentan;
- Leczenie inhibitorami PDE5 innymi niż sildenafil;
- Leczenie dowolnym prostanoidem;
- PAH związane z zaburzeniami tarczycy, chorobą spichrzeniową glikogenu, chorobą Gauchera, dziedziczną teleangiektazją krwotoczną, hemoglobinopatiami, zaburzeniami mieloproliferacyjnymi i splenektomią; wada zastawkowa ze zmianami zastawkowymi, które należy wykluczyć za pomocą echokardiogramu w ciągu 2 lat przed randomizacją
- Restrykcyjna choroba płuc: całkowita pojemność płuc (TLC) < 60% normalnej wartości przewidywanej;
- Obturacyjna choroba płuc: natężona objętość wydechowa/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 50%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
6-minutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
6-minutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem CAMPHOR
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naushad Hirani, MD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSC-UOC-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone