Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona pierwszego rzutu bozentanem i sildenafilem w tętniczym nadciśnieniu płucnym

9 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Naushad Hirani, University of Calgary

Leczenie skojarzone pierwszego rzutu bozentanem i sildenafilem w tętniczym nadciśnieniu płucnym: badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Celem pracy jest wstępna ocena strategii rozpoczęcia podwójnej doustnej terapii skojarzonej bozentanem i sildenafilem w momencie rozpoznania tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obecne paradygmaty leczenia PAH sugerują przyjmowanie celów terapii ze względnie obiektywnymi parametrami, takimi jak 6-minutowy marsz, aby określić, kiedy dodać drugi środek doustny (1). Często wiąże się to z obserwacją pogorszenia stanu pacjenta po zastosowaniu jednego środka przed włączeniem drugiego. Ta strategia może być problematyczna, ponieważ pacjenci mogą nigdy nie odzyskać funkcji utraconych z powodu postępującego PAH (2). Ponadto, biorąc pod uwagę złośliwą naturę przebiegu klinicznego PAH w wielu przypadkach i naturę podstawowej waskulopatii proliferacyjnej, niektórzy argumentowali, że zmiana tego paradygmatu, aby przypominał ten stosowany w chemioterapii raka, może być bardziej odpowiednia (3). Oznacza to, że terapia „indukcyjna” w chwili rozpoznania za pomocą wielu środków, po której następuje faza leczenia podtrzymującego, może przynieść znaczące korzyści pacjentowi.

To otwarte badanie pilotażowe jest pierwszym, w którym ocenia się potencjalną skuteczność i bezpieczeństwo strategii skojarzonej pierwszego rzutu u kolejnych pacjentów z PAH w przeciwieństwie do strategii „dodatkowej” terapii skojarzonej. Posłuży jako podstawa do rozważenia większych, wieloośrodkowych badań tej strategii.

  1. Hoeper M. i in. Eur Respir J. 2005 listopad;26(5):858-63.
  2. Halpern SD i in. Proc Am Thorac Soc. 15 lipca 2008;5(5):631-5.
  3. Provencher S i in. Klatka piersiowa. 2005 grudzień; 128 (6 suplement): 622S-628S.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • University of Calgary, Peter Lougheed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączeni zostaną kolejni pacjenci z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym (IPAH) lub PAH związanym z chorobą tkanki łącznej, u których wcześniej nie stosowano terapii ukierunkowanych na PAH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym TNP III klasy czynnościowej w następujących kategoriach: idiopatyczne (IPAH), rodzinne (FPAH), związane z chorobą tkanki łącznej, związane z lekami lub toksynami
  • TNP rozpoznane na podstawie cewnikowania prawego serca, definiowane jako: średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mmHg, PVR > 3 mmHg/l/min (jednostki Wooda) lub > 240 dyn s cm-5, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤ 15 mmHg
  • Odległość bazowa 6 MWT > 150 i < 450 m

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ERA innymi niż bozentan;
  • Leczenie inhibitorami PDE5 innymi niż sildenafil;
  • Leczenie dowolnym prostanoidem;
  • PAH związane z zaburzeniami tarczycy, chorobą spichrzeniową glikogenu, chorobą Gauchera, dziedziczną teleangiektazją krwotoczną, hemoglobinopatiami, zaburzeniami mieloproliferacyjnymi i splenektomią; wada zastawkowa ze zmianami zastawkowymi, które należy wykluczyć za pomocą echokardiogramu w ciągu 2 lat przed randomizacją
  • Restrykcyjna choroba płuc: całkowita pojemność płuc (TLC) < 60% normalnej wartości przewidywanej;
  • Obturacyjna choroba płuc: natężona objętość wydechowa/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-minutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-minutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Hemodynamika
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Jakość życia mierzona kwestionariuszem CAMPHOR
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Naushad Hirani, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

3
Subskrybuj