Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bosentan und Sildenafil bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bosentan und Sildenafil bei pulmonaler arterieller Hypertonie: Eine Pilotstudie zu Sicherheit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Behandlungsparadigmen für PAH schlagen vor, Therapieziele mit relativ objektiven Parametern festzulegen, wie z. B. einer 6-minütigen Gehstrecke, um zu bestimmen, wann ein zweiter oraler Wirkstoff hinzugefügt werden sollte (1). Dies führt häufig dazu, dass eine Verschlechterung des Zustands des Patienten mit einem einzigen Mittel beobachtet wird, bevor mit der zweiten Behandlung begonnen wird. Diese Strategie könnte problematisch sein, da Patienten möglicherweise nie die durch die fortschreitende PAH verlorene Funktion wiedererlangen (2). Darüber hinaus haben einige angesichts der bösartigen Natur des klinischen Verlaufs von PAH in vielen Fällen und der Natur der zugrunde liegenden proliferativen Vaskulopathie argumentiert, dass eine Änderung dieses Paradigmas, so dass es dem in der Krebschemotherapie verwendeten ähnelt, möglicherweise angemessener ist (3). Das heißt, eine „Induktionstherapie“ bei der Diagnose mit mehreren Wirkstoffen, gefolgt von einer Erhaltungsphase der Behandlung, könnte erhebliche Vorteile für den Patienten bieten.
Diese offene Pilotstudie ist die erste, die die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit einer Erstlinien-Kombinationsstrategie bei konsekutiven Patienten mit PAH im Gegensatz zur „Add-on“-Strategie für die Kombinationstherapie untersucht. Es wird als Grundlage für die Betrachtung größerer, multizentrischer Untersuchungen dieser Strategie dienen.
- Hoeper M, et al. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):858-63.
- Halpern SD, et al. Proc Am Thorac Soc. 15. Juli 2008;5(5):631-5.
- Provencher S, et al. Brust. 2005 Dez.;128(6 Ergänzungen):622S-628S.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University of Calgary, Peter Lougheed Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer PAH der Funktionsklasse III in den folgenden Kategorien: Idiopathisch (IPAH), Familiär (FPAH), Assoziiert mit Bindegewebserkrankungen, Assoziiert mit Medikamenten oder Toxinen
- Durch Rechtsherzkatheterisierung diagnostizierte PAH, definiert als: mittlerer pulmonaler arterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mmHg, PVR > 3 mmHg/l/min (Wood-Einheiten) oder > 240 dyn sec cm-5, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mmHg
- Basislinie 6 MWT-Distanz > 150 und < 450 m
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit anderen ERAs als Bosentan;
- Behandlung mit anderen PDE5-Hemmern als Sildenafil;
- Behandlung mit einem beliebigen Prostanoid;
- PAH im Zusammenhang mit Schilddrüsenerkrankungen, Glykogenspeicherkrankheit, Morbus Gaucher, hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, Hämoglobinopathien, myeloproliferativen Störungen und Splenektomie; Klappenerkrankung mit Klappenläsionen, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung durch Echokardiogramm ausgeschlossen werden müssen
- Restriktive Lungenerkrankung: Gesamtlungenkapazität (TLC) < 60 % des normalen vorhergesagten Werts;
- Obstruktive Lungenerkrankung: forciertes Exspirationsvolumen/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 50 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
6 Minuten Gehteststrecke
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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6 Minuten Gehteststrecke
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
|
|
Hämodynamik
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
|
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Lebensqualität gemessen anhand des CAMPHOR-Fragebogens
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naushad Hirani, MD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSC-UOC-2009
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