Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjes bosentan og sildenafil kombinationsterapi til pulmonal arteriel hypertension

9. juni 2018 opdateret af: Naushad Hirani, University of Calgary

Førstelinjes bosentan- og sildenafil-kombinationsterapi til pulmonal arteriel hypertension: et pilotstudie med sikkerhed og effektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere strategien med at påbegynde dobbelt oral kombinationsbehandling med bosentan og sildenafil på tidspunktet for diagnosen pulmonal arteriel hypertension (PAH) på en foreløbig måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsparadigmer for PAH foreslår, at man vedtager terapimål med relativt objektive parametre, såsom 6 minutters gangafstand for at bestemme, hvornår der skal tilføjes et andet oralt middel (1). Dette indebærer ofte observation af forringelse hos patienten på et enkelt middel, før det andet påbegyndes. Denne strategi kan være problematisk, da patienterne måske aldrig genvinder den funktion, der er tabt på grund af progressiv PAH (2). I betragtning af den ondartede karakter af det kliniske forløb af PAH i mange tilfælde og arten af ​​den underliggende proliferative vaskulopati, har nogle desuden hævdet, at det kan være mere hensigtsmæssigt at ændre dette paradigme til at ligne det, der anvendes i cancerkemoterapi (3). Det vil sige, "induktions"-terapi ved diagnose med flere midler efterfulgt af en vedligeholdelsesfase af behandlingen kan give væsentlige fordele for patienten.

Dette åbne pilotstudie er det første, der undersøger den potentielle effekt og sikkerhed af en førstelinjes kombinationsstrategi hos på hinanden følgende patienter med PAH i modsætning til "add-on"-strategien for kombinationsbehandling. Det vil tjene som grundlag for at overveje større multicenterundersøgelser af denne strategi.

  1. Hoeper M, et al. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):858-63.
  2. Halpern SD, et al. Proc Am Thorac Soc. 2008 Jul 15;5(5):631-5.
  3. Provencher S, et al. Bryst. 2005 Dec;128(6 Suppl):622S-628S.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • University of Calgary, Peter Lougheed Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH) eller PAH forbundet med bindevævssygdom, som er naive over for PAH-målrettede behandlinger, vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk funktionel klasse III PAH i følgende kategorier: Idiopatisk (IPAH), Familiær (FPAH), forbundet med bindevævssygdom, forbundet med lægemidler eller toksiner
  • PAH diagnosticeret ved højre hjertekateterisering, defineret som: gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg, PVR > 3 mmHg/l/min (Wood-enheder) eller > 240 dyn sek. cm-5, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mmHg
  • Basislinje 6 MWT afstand > 150 og < 450 m

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre ERA'er end bosentan;
  • Behandling med andre PDE5-hæmmere end sildenafil;
  • Behandling med enhver prostanoid;
  • PAH forbundet med skjoldbruskkirtellidelser, glykogenoplagringssygdom, Gauchers sygdom, arvelig hæmoragisk telangiektasi, hæmoglobinopatier, myeloproliferative lidelser og splenektomi; klapsygdom med klaplæsioner, der skal udelukkes ved ekkokardiogram inden for 2 år før randomisering
  • Restriktiv lungesygdom: total lungekapacitet (TLC) < 60 % af normal forudsagt værdi;
  • Obstruktiv lungesygdom: forceret ekspiratorisk volumen/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hæmodynamik
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Livskvalitet målt ved CAMPHOR spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Actelion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naushad Hirani, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSC-UOC-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner