Patient and Partner Intervention After an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) (P+P)
2016年10月24日 更新者:Cynthia M. Dougherty、University of Washington
Patient and Intimate Partner Intervention to Improve Outcomes After an ICD
The goal of this study is to compare a patient only to a patient+partner intervention on recovery outcomes of patients and partners after Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation.
調査の概要
詳細な説明
The goal of this randomized trial is to test a patient+partner intervention against the patient only intervention on recovery outcomes of patients and partners after ICD implantation.
By interventing with both ICD patients and their partners, we expect to further improve outcomes of patients and aid in recovery of partners.
Over a five year period we will test the effects of a 12 week patient+partner intervention against a patient only intervention in the first year subsequent to ICD implantation, using a 2 group (N=150/group) randomized clinical trial design.
Relevant data will be collected on ICD patients and intimate partners at hospital discharge, 1, 3, 6, 12 months post-ICD implantation.
The four major outcomes are: physical functioning, psychological adjustment, health care utilization, and relationship impact.
The primary analysis of treatment effect is the change in outcome variables from baseline to 3 months for the patient and partner.
Secondarily, exploring long term effects of the intervention, theoretical elements, and the intervention effects by ICD implant reason will be determined.
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Cynthia M. Dougherty
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- first ICD implantation due to either primary or secondary prevention of SCA
- intimate partner (spouse, lover, or life partner) living at the same residence and willing to participate
- able to read, speak, and write English
- access to telephone for 1 year after ICD implantation
Exclusion Criteria:
- clinical co-morbidities that severely impair cognitive and physical functioning at telephone screening
- Short BLESSED score > 6
- age less than 21 years
- AUDIT-C score > 4 for alcohol use
- ASSIST 2.0 score > 4 for daily non-medical use of opiates or hallucinogens,
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:patient only
Patient with the ICD is involved in the intervention
|
education, behavioral strategies, psychological interventions
|
|
実験的:patient and partner
patient with the ICD and intimate partner are involved in the intervention
|
education, psychological support, behavioral strategies
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Physical functioning
時間枠:3 months
|
symptoms, health related quality of life, steps/day
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
psychological adjustment
時間枠:3 months
|
anxiety, depression, ICD acceptance
|
3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Cynthia M Dougherty, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liberato ACS, Thompson EA, Dougherty CM. Intervention mediating effects of self-efficacy on patient physical and psychological health following ICD implantation. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):842-852. doi: 10.1007/s10865-021-00244-8. Epub 2021 Jul 23.
- Dougherty CM, Thompson EA, Kudenchuk PJ. Patient plus partner trial: A randomized controlled trial of 2 interventions to improve outcomes after an initial implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Mar;16(3):453-459. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.011. Epub 2018 Oct 16.
- Lau ET, Thompson EA, Burr RL, Dougherty CM. Safety and Efficacy of an Early Home-Based Walking Program After Receipt of an Initial Implantable Cardioverter-Defibrillator. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1228-36. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Dougherty CM, Thompson EA, Kudenchuk PJ. Development and testing of an intervention to improve outcomes for partners following receipt of an implantable cardioverter defibrillator in the patient. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Oct-Dec;35(4):359-77. doi: 10.1097/ANS.0b013e318271d2e8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。