- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01252615
Patient and Partner Intervention After an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) (P+P)
24. oktober 2016 opdateret af: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Patient and Intimate Partner Intervention to Improve Outcomes After an ICD
The goal of this study is to compare a patient only to a patient+partner intervention on recovery outcomes of patients and partners after Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The goal of this randomized trial is to test a patient+partner intervention against the patient only intervention on recovery outcomes of patients and partners after ICD implantation.
By interventing with both ICD patients and their partners, we expect to further improve outcomes of patients and aid in recovery of partners.
Over a five year period we will test the effects of a 12 week patient+partner intervention against a patient only intervention in the first year subsequent to ICD implantation, using a 2 group (N=150/group) randomized clinical trial design.
Relevant data will be collected on ICD patients and intimate partners at hospital discharge, 1, 3, 6, 12 months post-ICD implantation.
The four major outcomes are: physical functioning, psychological adjustment, health care utilization, and relationship impact.
The primary analysis of treatment effect is the change in outcome variables from baseline to 3 months for the patient and partner.
Secondarily, exploring long term effects of the intervention, theoretical elements, and the intervention effects by ICD implant reason will be determined.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
301
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Cynthia M. Dougherty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- first ICD implantation due to either primary or secondary prevention of SCA
- intimate partner (spouse, lover, or life partner) living at the same residence and willing to participate
- able to read, speak, and write English
- access to telephone for 1 year after ICD implantation
Exclusion Criteria:
- clinical co-morbidities that severely impair cognitive and physical functioning at telephone screening
- Short BLESSED score > 6
- age less than 21 years
- AUDIT-C score > 4 for alcohol use
- ASSIST 2.0 score > 4 for daily non-medical use of opiates or hallucinogens,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patient only
Patient with the ICD is involved in the intervention
|
education, behavioral strategies, psychological interventions
|
Eksperimentel: patient and partner
patient with the ICD and intimate partner are involved in the intervention
|
education, psychological support, behavioral strategies
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Physical functioning
Tidsramme: 3 months
|
symptoms, health related quality of life, steps/day
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
psychological adjustment
Tidsramme: 3 months
|
anxiety, depression, ICD acceptance
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia M Dougherty, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liberato ACS, Thompson EA, Dougherty CM. Intervention mediating effects of self-efficacy on patient physical and psychological health following ICD implantation. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):842-852. doi: 10.1007/s10865-021-00244-8. Epub 2021 Jul 23.
- Dougherty CM, Thompson EA, Kudenchuk PJ. Patient plus partner trial: A randomized controlled trial of 2 interventions to improve outcomes after an initial implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Mar;16(3):453-459. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.011. Epub 2018 Oct 16.
- Lau ET, Thompson EA, Burr RL, Dougherty CM. Safety and Efficacy of an Early Home-Based Walking Program After Receipt of an Initial Implantable Cardioverter-Defibrillator. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1228-36. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Dougherty CM, Thompson EA, Kudenchuk PJ. Development and testing of an intervention to improve outcomes for partners following receipt of an implantable cardioverter defibrillator in the patient. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Oct-Dec;35(4):359-77. doi: 10.1097/ANS.0b013e318271d2e8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2010
Først opslået (Skøn)
3. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 36576-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
-
Englewood Hospital and Medical CenterMedtronicAfsluttetPatienter med en Generation 2 Medtronic implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)Forenede Stater
-
Biotronik SE & Co. KGBiotronik Japan, Inc.RekrutteringImplanterbar cardioverter defibrillator (ICD)Japan
-
MicroPort CRMAktiv, ikke rekrutterendeUpassende stød fra implanteret defibrillator | ICD-udskiftning eller -opgraderingHolland, Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Belgien, Schweiz, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig, Portugal
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
The Cleveland ClinicBiosense Webster, Inc.AfsluttetArytmi | Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) | Ventrikulær takykardi (V-Tach)Forenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetBrugada syndrom | S-ICD-system (implanterbar defibrillator)Spanien, Frankrig, Danmark, Tyskland, Italien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttetSynkope | Takykardi, Ventrikulær | Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) | Fibrillation, VentricularForenede Stater, Puerto Rico
-
Universitätsmedizin MannheimUkendtVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Pludselig hjertedød | Koronar angiografi | Kateter ablation | Perkutan koronar intervention (PCI) | Elektrofysiologisk test (EP) | Intern cardioverter defibrillator (ICD)Tyskland
Kliniske forsøg med patient only
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutteringÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekrutteringKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieSpanien, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet, Polen, Østrig, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumænien
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet