- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01252615
Patient and Partner Intervention After an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) (P+P)
24 октября 2016 г. обновлено: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Patient and Intimate Partner Intervention to Improve Outcomes After an ICD
The goal of this study is to compare a patient only to a patient+partner intervention on recovery outcomes of patients and partners after Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The goal of this randomized trial is to test a patient+partner intervention against the patient only intervention on recovery outcomes of patients and partners after ICD implantation.
By interventing with both ICD patients and their partners, we expect to further improve outcomes of patients and aid in recovery of partners.
Over a five year period we will test the effects of a 12 week patient+partner intervention against a patient only intervention in the first year subsequent to ICD implantation, using a 2 group (N=150/group) randomized clinical trial design.
Relevant data will be collected on ICD patients and intimate partners at hospital discharge, 1, 3, 6, 12 months post-ICD implantation.
The four major outcomes are: physical functioning, psychological adjustment, health care utilization, and relationship impact.
The primary analysis of treatment effect is the change in outcome variables from baseline to 3 months for the patient and partner.
Secondarily, exploring long term effects of the intervention, theoretical elements, and the intervention effects by ICD implant reason will be determined.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Cynthia M. Dougherty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- first ICD implantation due to either primary or secondary prevention of SCA
- intimate partner (spouse, lover, or life partner) living at the same residence and willing to participate
- able to read, speak, and write English
- access to telephone for 1 year after ICD implantation
Exclusion Criteria:
- clinical co-morbidities that severely impair cognitive and physical functioning at telephone screening
- Short BLESSED score > 6
- age less than 21 years
- AUDIT-C score > 4 for alcohol use
- ASSIST 2.0 score > 4 for daily non-medical use of opiates or hallucinogens,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: patient only
Patient with the ICD is involved in the intervention
|
education, behavioral strategies, psychological interventions
|
Экспериментальный: patient and partner
patient with the ICD and intimate partner are involved in the intervention
|
education, psychological support, behavioral strategies
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Physical functioning
Временное ограничение: 3 months
|
symptoms, health related quality of life, steps/day
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
psychological adjustment
Временное ограничение: 3 months
|
anxiety, depression, ICD acceptance
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia M Dougherty, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liberato ACS, Thompson EA, Dougherty CM. Intervention mediating effects of self-efficacy on patient physical and psychological health following ICD implantation. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):842-852. doi: 10.1007/s10865-021-00244-8. Epub 2021 Jul 23.
- Dougherty CM, Thompson EA, Kudenchuk PJ. Patient plus partner trial: A randomized controlled trial of 2 interventions to improve outcomes after an initial implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Mar;16(3):453-459. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.011. Epub 2018 Oct 16.
- Lau ET, Thompson EA, Burr RL, Dougherty CM. Safety and Efficacy of an Early Home-Based Walking Program After Receipt of an Initial Implantable Cardioverter-Defibrillator. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1228-36. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Dougherty CM, Thompson EA, Kudenchuk PJ. Development and testing of an intervention to improve outcomes for partners following receipt of an implantable cardioverter defibrillator in the patient. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Oct-Dec;35(4):359-77. doi: 10.1097/ANS.0b013e318271d2e8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 36576-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования patient only
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноКровяное давлениеСоединенные Штаты, Индия
-
Imperial College Healthcare NHS TrustЗавершенныйСкрининг грудиСоединенное Королевство
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
ModernaTX, Inc.Активный, не рекрутирующийГриппСоединенные Штаты