Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patient and Partner Intervention After an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) (P+P)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Patient and Intimate Partner Intervention to Improve Outcomes After an ICD

The goal of this study is to compare a patient only to a patient+partner intervention on recovery outcomes of patients and partners after Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The goal of this randomized trial is to test a patient+partner intervention against the patient only intervention on recovery outcomes of patients and partners after ICD implantation. By interventing with both ICD patients and their partners, we expect to further improve outcomes of patients and aid in recovery of partners. Over a five year period we will test the effects of a 12 week patient+partner intervention against a patient only intervention in the first year subsequent to ICD implantation, using a 2 group (N=150/group) randomized clinical trial design. Relevant data will be collected on ICD patients and intimate partners at hospital discharge, 1, 3, 6, 12 months post-ICD implantation. The four major outcomes are: physical functioning, psychological adjustment, health care utilization, and relationship impact. The primary analysis of treatment effect is the change in outcome variables from baseline to 3 months for the patient and partner. Secondarily, exploring long term effects of the intervention, theoretical elements, and the intervention effects by ICD implant reason will be determined.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Cynthia M. Dougherty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • first ICD implantation due to either primary or secondary prevention of SCA
  • intimate partner (spouse, lover, or life partner) living at the same residence and willing to participate
  • able to read, speak, and write English
  • access to telephone for 1 year after ICD implantation

Exclusion Criteria:

  • clinical co-morbidities that severely impair cognitive and physical functioning at telephone screening
  • Short BLESSED score > 6
  • age less than 21 years
  • AUDIT-C score > 4 for alcohol use
  • ASSIST 2.0 score > 4 for daily non-medical use of opiates or hallucinogens,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patient only
Patient with the ICD is involved in the intervention
Gedragsmatig: patient only
education, behavioral strategies, psychological interventions
Experimenteel: patient and partner
patient with the ICD and intimate partner are involved in the intervention
Gedragsmatig: patient and partner intervention
education, psychological support, behavioral strategies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physical functioning
Tijdsspanne: 3 months
symptoms, health related quality of life, steps/day
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
psychological adjustment
Tijdsspanne: 3 months
anxiety, depression, ICD acceptance
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia M Dougherty, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 36576-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren