- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01252615
Patient and Partner Intervention After an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) (P+P)
24 de octubre de 2016 actualizado por: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Patient and Intimate Partner Intervention to Improve Outcomes After an ICD
The goal of this study is to compare a patient only to a patient+partner intervention on recovery outcomes of patients and partners after Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of this randomized trial is to test a patient+partner intervention against the patient only intervention on recovery outcomes of patients and partners after ICD implantation.
By interventing with both ICD patients and their partners, we expect to further improve outcomes of patients and aid in recovery of partners.
Over a five year period we will test the effects of a 12 week patient+partner intervention against a patient only intervention in the first year subsequent to ICD implantation, using a 2 group (N=150/group) randomized clinical trial design.
Relevant data will be collected on ICD patients and intimate partners at hospital discharge, 1, 3, 6, 12 months post-ICD implantation.
The four major outcomes are: physical functioning, psychological adjustment, health care utilization, and relationship impact.
The primary analysis of treatment effect is the change in outcome variables from baseline to 3 months for the patient and partner.
Secondarily, exploring long term effects of the intervention, theoretical elements, and the intervention effects by ICD implant reason will be determined.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Cynthia M. Dougherty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- first ICD implantation due to either primary or secondary prevention of SCA
- intimate partner (spouse, lover, or life partner) living at the same residence and willing to participate
- able to read, speak, and write English
- access to telephone for 1 year after ICD implantation
Exclusion Criteria:
- clinical co-morbidities that severely impair cognitive and physical functioning at telephone screening
- Short BLESSED score > 6
- age less than 21 years
- AUDIT-C score > 4 for alcohol use
- ASSIST 2.0 score > 4 for daily non-medical use of opiates or hallucinogens,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: patient only
Patient with the ICD is involved in the intervention
|
education, behavioral strategies, psychological interventions
|
Experimental: patient and partner
patient with the ICD and intimate partner are involved in the intervention
|
education, psychological support, behavioral strategies
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Physical functioning
Periodo de tiempo: 3 months
|
symptoms, health related quality of life, steps/day
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
psychological adjustment
Periodo de tiempo: 3 months
|
anxiety, depression, ICD acceptance
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M Dougherty, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liberato ACS, Thompson EA, Dougherty CM. Intervention mediating effects of self-efficacy on patient physical and psychological health following ICD implantation. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):842-852. doi: 10.1007/s10865-021-00244-8. Epub 2021 Jul 23.
- Dougherty CM, Thompson EA, Kudenchuk PJ. Patient plus partner trial: A randomized controlled trial of 2 interventions to improve outcomes after an initial implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Mar;16(3):453-459. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.011. Epub 2018 Oct 16.
- Lau ET, Thompson EA, Burr RL, Dougherty CM. Safety and Efficacy of an Early Home-Based Walking Program After Receipt of an Initial Implantable Cardioverter-Defibrillator. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1228-36. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.007. Epub 2016 Mar 3.
- Dougherty CM, Thompson EA, Kudenchuk PJ. Development and testing of an intervention to improve outcomes for partners following receipt of an implantable cardioverter defibrillator in the patient. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Oct-Dec;35(4):359-77. doi: 10.1097/ANS.0b013e318271d2e8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 36576-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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