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Patient and Partner Intervention After an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) (P+P)

24 de outubro de 2016 atualizado por: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Patient and Intimate Partner Intervention to Improve Outcomes After an ICD

The goal of this study is to compare a patient only to a patient+partner intervention on recovery outcomes of patients and partners after Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The goal of this randomized trial is to test a patient+partner intervention against the patient only intervention on recovery outcomes of patients and partners after ICD implantation. By interventing with both ICD patients and their partners, we expect to further improve outcomes of patients and aid in recovery of partners. Over a five year period we will test the effects of a 12 week patient+partner intervention against a patient only intervention in the first year subsequent to ICD implantation, using a 2 group (N=150/group) randomized clinical trial design. Relevant data will be collected on ICD patients and intimate partners at hospital discharge, 1, 3, 6, 12 months post-ICD implantation. The four major outcomes are: physical functioning, psychological adjustment, health care utilization, and relationship impact. The primary analysis of treatment effect is the change in outcome variables from baseline to 3 months for the patient and partner. Secondarily, exploring long term effects of the intervention, theoretical elements, and the intervention effects by ICD implant reason will be determined.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Cynthia M. Dougherty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • first ICD implantation due to either primary or secondary prevention of SCA
  • intimate partner (spouse, lover, or life partner) living at the same residence and willing to participate
  • able to read, speak, and write English
  • access to telephone for 1 year after ICD implantation

Exclusion Criteria:

  • clinical co-morbidities that severely impair cognitive and physical functioning at telephone screening
  • Short BLESSED score > 6
  • age less than 21 years
  • AUDIT-C score > 4 for alcohol use
  • ASSIST 2.0 score > 4 for daily non-medical use of opiates or hallucinogens,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: patient only
Patient with the ICD is involved in the intervention
education, behavioral strategies, psychological interventions
Experimental: patient and partner
patient with the ICD and intimate partner are involved in the intervention
education, psychological support, behavioral strategies

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physical functioning
Prazo: 3 months
symptoms, health related quality of life, steps/day
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
psychological adjustment
Prazo: 3 months
anxiety, depression, ICD acceptance
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia M Dougherty, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 36576-C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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