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Efficacy and Safety Study of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Low Back Pain

2017年1月12日 更新者：BioDelivery Sciences International

A 12-Week, Placebo Controlled, Double Blind, Randomized Withdrawal Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Moderate to Severe Chronic Low Back Pain

The purpose of this study is to determine whether buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective and safe in the treatment of chronic low back pain (CLBP).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is an enriched enrollment, randomized withdrawal study with an open label, dose-titration period followed by a randomized, double-blind, placebo-controlled treatment period of 12 weeks. During the double-blind treatment period, this study will evaluate the effectiveness of buprenorphine HCl buccal film versus placebo buccal film in treating CLBP in subjects.

Buprenorphine HCl buccal film is an oral transmucosal form of the opioid analgesic, buprenorphine hydrochloride, intended for application to the buccal mucosa. Buprenorphine is a synthetic opioid that is classified as a partial µ-receptor agonist and a Schedule III controlled substance in the United States.

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego Medical Center, UCSD Center for Pain Medicine
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Taylor Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Millennium Pain Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Across American
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Southwest Urgent Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant and non-nursing female aged 18 or older
  • History of moderate to severe chronic low back pain for ≥3 months with a pain intensity ≥5 [11 point numerical rating scale] reported at the open-label titration period Day 0/1 visit following a washout period (opioids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], and muscle relaxants) of approximately 12 to 24 hours
  • Currently taking ≤60 mg oral morphine/day or equianalgesic dose of another opioid (including opioid naïve) for 1 week or longer
  • Stable health, as determined by the Investigator, on the basis of medical history, physical examination, and screening laboratory results so as to comply with all study procedures
  • Female subjects of childbearing potential must be using a recognized effective method of birth control
  • Written informed consent obtained at Screening, prior to any procedure being performed

Exclusion Criteria:

  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia (complex regional pain syndrome), acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, and discitis
  • Surgical procedure for back pain within 2 months prior to screening or nerve/plexus block within 4 weeks of screening
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • Corrected QT (QTc) interval of >450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome, or an immediate family member with this condition
  • Diagnosis of moderate to severe hepatic impairment.
  • History of severe emesis with opioids
  • Clinically significant sleep apnea

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BEMA ブプレノルフィン
ブプレノルフィン口腔可溶性フィルム
薬：Buprenorphine
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
他の名前：
  • BEMAブプレノルフィン
  • ベルブカ
  • ブプレノルフィン口腔可溶性フィルム
  • buprenorphine HCl buccal film
プラセボコンパレーター：BEMA Placebo
placebo buccal soluble film
薬：Placebo
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
他の名前：
  • プラセボバッカルフィルム
  • BEMA プラセボ
  • Placebo buccal soluble film

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド モリス障害アンケートのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
被験者は、24 件の障害記述からなるローランド モリス障害質問票 (RMDQ) を使用して、腰痛による障害を評価します。 RMDQ のスコアはチェックされた項目の合計数で、0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、12週目
Change From Baseline in Pain Intensity Over Time Using NRS Scale
時間枠：Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to each visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
Number of Participants With Response to Treatment as Assessed by an NRS Scale
時間枠：Week 12
Responses are defined as the relative improvement in pain score at week 12 from baseline, calculated from ratings of average pain intensity over the last 24 hours on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Week 12
Percentage of Participants With Treatment Failure in the Double-blind Treatment Phase (up to 12 Weeks)
時間枠：Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
Treatment failure is defined as study discontinuation due to lack of efficacy or due to adverse event in the double-blind treatment phase.
Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
Subject Impression of Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12 Using PGIC Scale
時間枠：Baseline, Week 12
Subjects assessed changes in activity, limitations, symptoms, and overall quality of life related to their painful condition since beginning treatment using the Patient Global Impression of Change (PGIC), a balanced 7-point scale from 1 (no change or condition got worse) to 7 (a great deal better and considerable improvement that has made all the difference).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Treatment Satisfaction Using TSQM
時間枠：Baseline, Week 12
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 14-item instrument used to assess the subject's satisfaction with the ability of the study medication to prevent or treat the condition of chronic low back pain (CLBP) for effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction. Scores range from 0 to 100, where a higher score indicates less dissatisfaction (ie, greater satisfaction).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Subject's Overall Satisfaction With Study Drug
時間枠：Baseline, Week 12
Subjects were asked to rate their overall satisfaction with their study drug on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Investigator's Overall Satisfaction With Study Drug
時間枠：Baseline, Week 12
Investigators rated their overall satisfaction with the study drug administered to a given subject on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
Baseline, Week 12
Use of Rescue Medication
時間枠：Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase
Calculated from the use of rescue medication recorded in subject diary as the sum of all rescue medication tablets used in the last 7 days previous to the derived visit, divided by the number of days in this duration where the amount was reported.
Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioDelivery Sciences International

捜査官

  • スタディディレクター：Andrew Finn, PharmD、BioDelivery Sciences International, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUP-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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