Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Low Back Pain

12. ledna 2017 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

A 12-Week, Placebo Controlled, Double Blind, Randomized Withdrawal Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Moderate to Severe Chronic Low Back Pain

The purpose of this study is to determine whether buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective and safe in the treatment of chronic low back pain (CLBP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an enriched enrollment, randomized withdrawal study with an open label, dose-titration period followed by a randomized, double-blind, placebo-controlled treatment period of 12 weeks. During the double-blind treatment period, this study will evaluate the effectiveness of buprenorphine HCl buccal film versus placebo buccal film in treating CLBP in subjects.

Buprenorphine HCl buccal film is an oral transmucosal form of the opioid analgesic, buprenorphine hydrochloride, intended for application to the buccal mucosa. Buprenorphine is a synthetic opioid that is classified as a partial µ-receptor agonist and a Schedule III controlled substance in the United States.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center, UCSD Center for Pain Medicine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Taylor Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Across American
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant and non-nursing female aged 18 or older
  • History of moderate to severe chronic low back pain for ≥3 months with a pain intensity ≥5 [11 point numerical rating scale] reported at the open-label titration period Day 0/1 visit following a washout period (opioids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], and muscle relaxants) of approximately 12 to 24 hours
  • Currently taking ≤60 mg oral morphine/day or equianalgesic dose of another opioid (including opioid naïve) for 1 week or longer
  • Stable health, as determined by the Investigator, on the basis of medical history, physical examination, and screening laboratory results so as to comply with all study procedures
  • Female subjects of childbearing potential must be using a recognized effective method of birth control
  • Written informed consent obtained at Screening, prior to any procedure being performed

Exclusion Criteria:

  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia (complex regional pain syndrome), acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, and discitis
  • Surgical procedure for back pain within 2 months prior to screening or nerve/plexus block within 4 weeks of screening
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • Corrected QT (QTc) interval of >450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome, or an immediate family member with this condition
  • Diagnosis of moderate to severe hepatic impairment.
  • History of severe emesis with opioids
  • Clinically significant sleep apnea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEMA buprenorfin
buprenorfinový bukální rozpustný film
Lék: Buprenorphine
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Ostatní jména:
  • BEMA buprenorfin
  • BELBUCA
  • buprenorfinový bukální rozpustný film
  • buprenorphine HCl buccal film
Komparátor placeba: BEMA Placebo
placebo buccal soluble film
Lék: Placebo
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Ostatní jména:
  • Placebo bukální film
  • BEMA placebo
  • Placebo buccal soluble film

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 12 v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Subjekty hodnotí postižení kvůli bolesti zad pomocí Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) sestávajícího z 24 prohlášení o postižení. Skóre RMDQ je celkový počet kontrolovaných položek v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav, týden 12
Change From Baseline in Pain Intensity Over Time Using NRS Scale
Časové okno: Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to each visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
Number of Participants With Response to Treatment as Assessed by an NRS Scale
Časové okno: Week 12
Responses are defined as the relative improvement in pain score at week 12 from baseline, calculated from ratings of average pain intensity over the last 24 hours on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Week 12
Percentage of Participants With Treatment Failure in the Double-blind Treatment Phase (up to 12 Weeks)
Časové okno: Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
Treatment failure is defined as study discontinuation due to lack of efficacy or due to adverse event in the double-blind treatment phase.
Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
Subject Impression of Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12 Using PGIC Scale
Časové okno: Baseline, Week 12
Subjects assessed changes in activity, limitations, symptoms, and overall quality of life related to their painful condition since beginning treatment using the Patient Global Impression of Change (PGIC), a balanced 7-point scale from 1 (no change or condition got worse) to 7 (a great deal better and considerable improvement that has made all the difference).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Treatment Satisfaction Using TSQM
Časové okno: Baseline, Week 12
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 14-item instrument used to assess the subject's satisfaction with the ability of the study medication to prevent or treat the condition of chronic low back pain (CLBP) for effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction. Scores range from 0 to 100, where a higher score indicates less dissatisfaction (ie, greater satisfaction).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Subject's Overall Satisfaction With Study Drug
Časové okno: Baseline, Week 12
Subjects were asked to rate their overall satisfaction with their study drug on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Investigator's Overall Satisfaction With Study Drug
Časové okno: Baseline, Week 12
Investigators rated their overall satisfaction with the study drug administered to a given subject on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
Baseline, Week 12
Use of Rescue Medication
Časové okno: Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase
Calculated from the use of rescue medication recorded in subject diary as the sum of all rescue medication tablets used in the last 7 days previous to the derived visit, divided by the number of days in this duration where the amount was reported.
Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioDelivery Sciences International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit