Efficacy and Safety Study of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Low Back Pain
12 de janeiro de 2017 atualizado por: BioDelivery Sciences International
A 12-Week, Placebo Controlled, Double Blind, Randomized Withdrawal Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Moderate to Severe Chronic Low Back Pain
The purpose of this study is to determine whether buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective and safe in the treatment of chronic low back pain (CLBP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an enriched enrollment, randomized withdrawal study with an open label, dose-titration period followed by a randomized, double-blind, placebo-controlled treatment period of 12 weeks. During the double-blind treatment period, this study will evaluate the effectiveness of buprenorphine HCl buccal film versus placebo buccal film in treating CLBP in subjects.
Buprenorphine HCl buccal film is an oral transmucosal form of the opioid analgesic, buprenorphine hydrochloride, intended for application to the buccal mucosa. Buprenorphine is a synthetic opioid that is classified as a partial µ-receptor agonist and a Schedule III controlled substance in the United States.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Orthopaedic Center - Research
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego Medical Center, UCSD Center for Pain Medicine
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Taylor Research, LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Millennium Pain Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- MedVadis Research Corporation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Across American
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Southwest Urgent Care Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant and non-nursing female aged 18 or older
- History of moderate to severe chronic low back pain for ≥3 months with a pain intensity ≥5 [11 point numerical rating scale] reported at the open-label titration period Day 0/1 visit following a washout period (opioids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], and muscle relaxants) of approximately 12 to 24 hours
- Currently taking ≤60 mg oral morphine/day or equianalgesic dose of another opioid (including opioid naïve) for 1 week or longer
- Stable health, as determined by the Investigator, on the basis of medical history, physical examination, and screening laboratory results so as to comply with all study procedures
- Female subjects of childbearing potential must be using a recognized effective method of birth control
- Written informed consent obtained at Screening, prior to any procedure being performed
Exclusion Criteria:
- Reflex sympathetic dystrophy or causalgia (complex regional pain syndrome), acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, and discitis
- Surgical procedure for back pain within 2 months prior to screening or nerve/plexus block within 4 weeks of screening
- Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
- Corrected QT (QTc) interval of >450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
- History of long QT syndrome, or an immediate family member with this condition
- Diagnosis of moderate to severe hepatic impairment.
- History of severe emesis with opioids
- Clinically significant sleep apnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BEMA Buprenorfina
buprenorfina filme solúvel bucal
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buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: BEMA Placebo
placebo buccal soluble film
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buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
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Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline, Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 12 no Questionário de Incapacidade de Roland Morris
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os indivíduos avaliam a incapacidade devido à dor nas costas usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ), que consiste em 24 declarações de incapacidade.
A pontuação do RMDQ é o número total de itens verificados, variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Linha de base, Semana 12
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Change From Baseline in Pain Intensity Over Time Using NRS Scale
Prazo: Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
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Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to each visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
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Number of Participants With Response to Treatment as Assessed by an NRS Scale
Prazo: Week 12
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Responses are defined as the relative improvement in pain score at week 12 from baseline, calculated from ratings of average pain intensity over the last 24 hours on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Week 12
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Percentage of Participants With Treatment Failure in the Double-blind Treatment Phase (up to 12 Weeks)
Prazo: Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
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Treatment failure is defined as study discontinuation due to lack of efficacy or due to adverse event in the double-blind treatment phase.
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Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
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Subject Impression of Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12 Using PGIC Scale
Prazo: Baseline, Week 12
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Subjects assessed changes in activity, limitations, symptoms, and overall quality of life related to their painful condition since beginning treatment using the Patient Global Impression of Change (PGIC), a balanced 7-point scale from 1 (no change or condition got worse) to 7 (a great deal better and considerable improvement that has made all the difference).
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Treatment Satisfaction Using TSQM
Prazo: Baseline, Week 12
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The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 14-item instrument used to assess the subject's satisfaction with the ability of the study medication to prevent or treat the condition of chronic low back pain (CLBP) for effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction.
Scores range from 0 to 100, where a higher score indicates less dissatisfaction (ie, greater satisfaction).
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Subject's Overall Satisfaction With Study Drug
Prazo: Baseline, Week 12
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Subjects were asked to rate their overall satisfaction with their study drug on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Investigator's Overall Satisfaction With Study Drug
Prazo: Baseline, Week 12
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Investigators rated their overall satisfaction with the study drug administered to a given subject on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
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Baseline, Week 12
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Use of Rescue Medication
Prazo: Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase
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Calculated from the use of rescue medication recorded in subject diary as the sum of all rescue medication tablets used in the last 7 days previous to the derived visit, divided by the number of days in this duration where the amount was reported.
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Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUP-301
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