Efficacy and Safety Study of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Low Back Pain
12 января 2017 г. обновлено: BioDelivery Sciences International
A 12-Week, Placebo Controlled, Double Blind, Randomized Withdrawal Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Moderate to Severe Chronic Low Back Pain
The purpose of this study is to determine whether buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective and safe in the treatment of chronic low back pain (CLBP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an enriched enrollment, randomized withdrawal study with an open label, dose-titration period followed by a randomized, double-blind, placebo-controlled treatment period of 12 weeks. During the double-blind treatment period, this study will evaluate the effectiveness of buprenorphine HCl buccal film versus placebo buccal film in treating CLBP in subjects.
Buprenorphine HCl buccal film is an oral transmucosal form of the opioid analgesic, buprenorphine hydrochloride, intended for application to the buccal mucosa. Buprenorphine is a synthetic opioid that is classified as a partial µ-receptor agonist and a Schedule III controlled substance in the United States.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
334
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Orthopaedic Center - Research
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego Medical Center, UCSD Center for Pain Medicine
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Taylor Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Research Across American
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Southwest Urgent Care Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant and non-nursing female aged 18 or older
- History of moderate to severe chronic low back pain for ≥3 months with a pain intensity ≥5 [11 point numerical rating scale] reported at the open-label titration period Day 0/1 visit following a washout period (opioids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], and muscle relaxants) of approximately 12 to 24 hours
- Currently taking ≤60 mg oral morphine/day or equianalgesic dose of another opioid (including opioid naïve) for 1 week or longer
- Stable health, as determined by the Investigator, on the basis of medical history, physical examination, and screening laboratory results so as to comply with all study procedures
- Female subjects of childbearing potential must be using a recognized effective method of birth control
- Written informed consent obtained at Screening, prior to any procedure being performed
Exclusion Criteria:
- Reflex sympathetic dystrophy or causalgia (complex regional pain syndrome), acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, and discitis
- Surgical procedure for back pain within 2 months prior to screening or nerve/plexus block within 4 weeks of screening
- Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
- Corrected QT (QTc) interval of >450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
- History of long QT syndrome, or an immediate family member with this condition
- Diagnosis of moderate to severe hepatic impairment.
- History of severe emesis with opioids
- Clinically significant sleep apnea
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕМА Бупренорфин
бупренорфин буккальная растворимая пленка
|
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: BEMA Placebo
placebo buccal soluble film
|
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline, Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в опроснике Роланда Морриса по инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Субъекты оценивают инвалидность из-за болей в спине, используя Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ), состоящий из 24 заявлений об инвалидности.
Оценка RMDQ представляет собой общее количество проверенных элементов в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Change From Baseline in Pain Intensity Over Time Using NRS Scale
Временное ограничение: Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
|
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to each visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
|
|
Number of Participants With Response to Treatment as Assessed by an NRS Scale
Временное ограничение: Week 12
|
Responses are defined as the relative improvement in pain score at week 12 from baseline, calculated from ratings of average pain intensity over the last 24 hours on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants With Treatment Failure in the Double-blind Treatment Phase (up to 12 Weeks)
Временное ограничение: Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
|
Treatment failure is defined as study discontinuation due to lack of efficacy or due to adverse event in the double-blind treatment phase.
|
Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
|
|
Subject Impression of Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12 Using PGIC Scale
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Subjects assessed changes in activity, limitations, symptoms, and overall quality of life related to their painful condition since beginning treatment using the Patient Global Impression of Change (PGIC), a balanced 7-point scale from 1 (no change or condition got worse) to 7 (a great deal better and considerable improvement that has made all the difference).
|
Baseline, Week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Treatment Satisfaction Using TSQM
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 14-item instrument used to assess the subject's satisfaction with the ability of the study medication to prevent or treat the condition of chronic low back pain (CLBP) for effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction.
Scores range from 0 to 100, where a higher score indicates less dissatisfaction (ie, greater satisfaction).
|
Baseline, Week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Subject's Overall Satisfaction With Study Drug
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Subjects were asked to rate their overall satisfaction with their study drug on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
|
Baseline, Week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Investigator's Overall Satisfaction With Study Drug
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Investigators rated their overall satisfaction with the study drug administered to a given subject on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
|
Baseline, Week 12
|
|
Use of Rescue Medication
Временное ограничение: Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase
|
Calculated from the use of rescue medication recorded in subject diary as the sum of all rescue medication tablets used in the last 7 days previous to the derived visit, divided by the number of days in this duration where the amount was reported.
|
Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUP-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .