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Efficacy and Safety Study of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Low Back Pain

12. Januar 2017 aktualisiert von: BioDelivery Sciences International

A 12-Week, Placebo Controlled, Double Blind, Randomized Withdrawal Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Moderate to Severe Chronic Low Back Pain

The purpose of this study is to determine whether buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective and safe in the treatment of chronic low back pain (CLBP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an enriched enrollment, randomized withdrawal study with an open label, dose-titration period followed by a randomized, double-blind, placebo-controlled treatment period of 12 weeks. During the double-blind treatment period, this study will evaluate the effectiveness of buprenorphine HCl buccal film versus placebo buccal film in treating CLBP in subjects.

Buprenorphine HCl buccal film is an oral transmucosal form of the opioid analgesic, buprenorphine hydrochloride, intended for application to the buccal mucosa. Buprenorphine is a synthetic opioid that is classified as a partial µ-receptor agonist and a Schedule III controlled substance in the United States.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center, UCSD Center for Pain Medicine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Taylor Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Across American
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant and non-nursing female aged 18 or older
  • History of moderate to severe chronic low back pain for ≥3 months with a pain intensity ≥5 [11 point numerical rating scale] reported at the open-label titration period Day 0/1 visit following a washout period (opioids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], and muscle relaxants) of approximately 12 to 24 hours
  • Currently taking ≤60 mg oral morphine/day or equianalgesic dose of another opioid (including opioid naïve) for 1 week or longer
  • Stable health, as determined by the Investigator, on the basis of medical history, physical examination, and screening laboratory results so as to comply with all study procedures
  • Female subjects of childbearing potential must be using a recognized effective method of birth control
  • Written informed consent obtained at Screening, prior to any procedure being performed

Exclusion Criteria:

  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia (complex regional pain syndrome), acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, and discitis
  • Surgical procedure for back pain within 2 months prior to screening or nerve/plexus block within 4 weeks of screening
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • Corrected QT (QTc) interval of >450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome, or an immediate family member with this condition
  • Diagnosis of moderate to severe hepatic impairment.
  • History of severe emesis with opioids
  • Clinically significant sleep apnea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEMA Buprenorphin
bukkal löslicher Buprenorphin-Film
Arzneimittel: Buprenorphine
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Andere Namen:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • bukkal löslicher Buprenorphin-Film
  • buprenorphine HCl buccal film
Placebo-Komparator: BEMA Placebo
placebo buccal soluble film
Arzneimittel: Placebo
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Andere Namen:
  • Placebo-Bukkalfilm
  • BEMA-Placebo
  • Placebo buccal soluble film

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Probanden beurteilen die Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen mithilfe des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), der aus 24 Angaben zur Behinderung besteht. Der RMDQ-Score ist die Gesamtzahl der überprüften Elemente und reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores auf eine größere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Change From Baseline in Pain Intensity Over Time Using NRS Scale
Zeitfenster: Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to each visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
Number of Participants With Response to Treatment as Assessed by an NRS Scale
Zeitfenster: Week 12
Responses are defined as the relative improvement in pain score at week 12 from baseline, calculated from ratings of average pain intensity over the last 24 hours on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Week 12
Percentage of Participants With Treatment Failure in the Double-blind Treatment Phase (up to 12 Weeks)
Zeitfenster: Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
Treatment failure is defined as study discontinuation due to lack of efficacy or due to adverse event in the double-blind treatment phase.
Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
Subject Impression of Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12 Using PGIC Scale
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Subjects assessed changes in activity, limitations, symptoms, and overall quality of life related to their painful condition since beginning treatment using the Patient Global Impression of Change (PGIC), a balanced 7-point scale from 1 (no change or condition got worse) to 7 (a great deal better and considerable improvement that has made all the difference).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Treatment Satisfaction Using TSQM
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 14-item instrument used to assess the subject's satisfaction with the ability of the study medication to prevent or treat the condition of chronic low back pain (CLBP) for effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction. Scores range from 0 to 100, where a higher score indicates less dissatisfaction (ie, greater satisfaction).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Subject's Overall Satisfaction With Study Drug
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Subjects were asked to rate their overall satisfaction with their study drug on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Investigator's Overall Satisfaction With Study Drug
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Investigators rated their overall satisfaction with the study drug administered to a given subject on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
Baseline, Week 12
Use of Rescue Medication
Zeitfenster: Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase
Calculated from the use of rescue medication recorded in subject diary as the sum of all rescue medication tablets used in the last 7 days previous to the derived visit, divided by the number of days in this duration where the amount was reported.
Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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