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Efficacy and Safety Study of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Low Back Pain

12 gennaio 2017 aggiornato da: BioDelivery Sciences International

A 12-Week, Placebo Controlled, Double Blind, Randomized Withdrawal Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Moderate to Severe Chronic Low Back Pain

The purpose of this study is to determine whether buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective and safe in the treatment of chronic low back pain (CLBP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an enriched enrollment, randomized withdrawal study with an open label, dose-titration period followed by a randomized, double-blind, placebo-controlled treatment period of 12 weeks. During the double-blind treatment period, this study will evaluate the effectiveness of buprenorphine HCl buccal film versus placebo buccal film in treating CLBP in subjects.

Buprenorphine HCl buccal film is an oral transmucosal form of the opioid analgesic, buprenorphine hydrochloride, intended for application to the buccal mucosa. Buprenorphine is a synthetic opioid that is classified as a partial µ-receptor agonist and a Schedule III controlled substance in the United States.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center, UCSD Center for Pain Medicine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Taylor Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Across American
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant and non-nursing female aged 18 or older
  • History of moderate to severe chronic low back pain for ≥3 months with a pain intensity ≥5 [11 point numerical rating scale] reported at the open-label titration period Day 0/1 visit following a washout period (opioids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], and muscle relaxants) of approximately 12 to 24 hours
  • Currently taking ≤60 mg oral morphine/day or equianalgesic dose of another opioid (including opioid naïve) for 1 week or longer
  • Stable health, as determined by the Investigator, on the basis of medical history, physical examination, and screening laboratory results so as to comply with all study procedures
  • Female subjects of childbearing potential must be using a recognized effective method of birth control
  • Written informed consent obtained at Screening, prior to any procedure being performed

Exclusion Criteria:

  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia (complex regional pain syndrome), acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, and discitis
  • Surgical procedure for back pain within 2 months prior to screening or nerve/plexus block within 4 weeks of screening
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • Corrected QT (QTc) interval of >450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome, or an immediate family member with this condition
  • Diagnosis of moderate to severe hepatic impairment.
  • History of severe emesis with opioids
  • Clinically significant sleep apnea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BEMA Buprenorfina
film buccale solubile di buprenorfina
Droga: Buprenorphine
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Altri nomi:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUCA
  • film buccale solubile di buprenorfina
  • buprenorphine HCl buccal film
Comparatore placebo: BEMA Placebo
placebo buccal soluble film
Droga: Placebo
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Altri nomi:
  • Film buccale placebo
  • BEMA placebo
  • Placebo buccal soluble film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 12 nel questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I soggetti valutano la disabilità dovuta al mal di schiena utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) composto da 24 dichiarazioni di disabilità. Il punteggio del RMDQ è il numero totale di elementi controllati, che va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale, settimana 12
Change From Baseline in Pain Intensity Over Time Using NRS Scale
Lasso di tempo: Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to each visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
Number of Participants With Response to Treatment as Assessed by an NRS Scale
Lasso di tempo: Week 12
Responses are defined as the relative improvement in pain score at week 12 from baseline, calculated from ratings of average pain intensity over the last 24 hours on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Week 12
Percentage of Participants With Treatment Failure in the Double-blind Treatment Phase (up to 12 Weeks)
Lasso di tempo: Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
Treatment failure is defined as study discontinuation due to lack of efficacy or due to adverse event in the double-blind treatment phase.
Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
Subject Impression of Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12 Using PGIC Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Subjects assessed changes in activity, limitations, symptoms, and overall quality of life related to their painful condition since beginning treatment using the Patient Global Impression of Change (PGIC), a balanced 7-point scale from 1 (no change or condition got worse) to 7 (a great deal better and considerable improvement that has made all the difference).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Treatment Satisfaction Using TSQM
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 14-item instrument used to assess the subject's satisfaction with the ability of the study medication to prevent or treat the condition of chronic low back pain (CLBP) for effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction. Scores range from 0 to 100, where a higher score indicates less dissatisfaction (ie, greater satisfaction).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Subject's Overall Satisfaction With Study Drug
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Subjects were asked to rate their overall satisfaction with their study drug on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Investigator's Overall Satisfaction With Study Drug
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Investigators rated their overall satisfaction with the study drug administered to a given subject on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
Baseline, Week 12
Use of Rescue Medication
Lasso di tempo: Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase
Calculated from the use of rescue medication recorded in subject diary as the sum of all rescue medication tablets used in the last 7 days previous to the derived visit, divided by the number of days in this duration where the amount was reported.
Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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