Efficacy and Safety Study of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Low Back Pain
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: BioDelivery Sciences International
A 12-Week, Placebo Controlled, Double Blind, Randomized Withdrawal Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Buprenorphine HCl Buccal Film in Subjects With Moderate to Severe Chronic Low Back Pain
The purpose of this study is to determine whether buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective and safe in the treatment of chronic low back pain (CLBP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an enriched enrollment, randomized withdrawal study with an open label, dose-titration period followed by a randomized, double-blind, placebo-controlled treatment period of 12 weeks. During the double-blind treatment period, this study will evaluate the effectiveness of buprenorphine HCl buccal film versus placebo buccal film in treating CLBP in subjects.
Buprenorphine HCl buccal film is an oral transmucosal form of the opioid analgesic, buprenorphine hydrochloride, intended for application to the buccal mucosa. Buprenorphine is a synthetic opioid that is classified as a partial µ-receptor agonist and a Schedule III controlled substance in the United States.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Orthopaedic Center - Research
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego Medical Center, UCSD Center for Pain Medicine
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Taylor Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Across American
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Southwest Urgent Care Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant and non-nursing female aged 18 or older
- History of moderate to severe chronic low back pain for ≥3 months with a pain intensity ≥5 [11 point numerical rating scale] reported at the open-label titration period Day 0/1 visit following a washout period (opioids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], and muscle relaxants) of approximately 12 to 24 hours
- Currently taking ≤60 mg oral morphine/day or equianalgesic dose of another opioid (including opioid naïve) for 1 week or longer
- Stable health, as determined by the Investigator, on the basis of medical history, physical examination, and screening laboratory results so as to comply with all study procedures
- Female subjects of childbearing potential must be using a recognized effective method of birth control
- Written informed consent obtained at Screening, prior to any procedure being performed
Exclusion Criteria:
- Reflex sympathetic dystrophy or causalgia (complex regional pain syndrome), acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, and discitis
- Surgical procedure for back pain within 2 months prior to screening or nerve/plexus block within 4 weeks of screening
- Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
- Corrected QT (QTc) interval of >450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
- History of long QT syndrome, or an immediate family member with this condition
- Diagnosis of moderate to severe hepatic impairment.
- History of severe emesis with opioids
- Clinically significant sleep apnea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEMA Buprenorfiini
buprenorfiini bukkaaliliukoinen kalvo
|
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: BEMA Placebo
placebo buccal soluble film
|
buccal soluble film; applied to the buccal mucosa twice daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline, Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tutkittavat arvioivat selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyllä, joka koostuu 24 vammaisuudesta.
RMDQ-pistemäärä on tarkistettujen kohteiden kokonaismäärä, joka vaihtelee 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Change From Baseline in Pain Intensity Over Time Using NRS Scale
Aikaikkuna: Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
|
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to each visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline; Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, and Day 84
|
|
Number of Participants With Response to Treatment as Assessed by an NRS Scale
Aikaikkuna: Week 12
|
Responses are defined as the relative improvement in pain score at week 12 from baseline, calculated from ratings of average pain intensity over the last 24 hours on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants With Treatment Failure in the Double-blind Treatment Phase (up to 12 Weeks)
Aikaikkuna: Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
|
Treatment failure is defined as study discontinuation due to lack of efficacy or due to adverse event in the double-blind treatment phase.
|
Baseline to treatment failure or end of double-blind treatment phase (up to 12 weeks)
|
|
Subject Impression of Change in Pain Intensity From Baseline to Week 12 Using PGIC Scale
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Subjects assessed changes in activity, limitations, symptoms, and overall quality of life related to their painful condition since beginning treatment using the Patient Global Impression of Change (PGIC), a balanced 7-point scale from 1 (no change or condition got worse) to 7 (a great deal better and considerable improvement that has made all the difference).
|
Baseline, Week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Treatment Satisfaction Using TSQM
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is a 14-item instrument used to assess the subject's satisfaction with the ability of the study medication to prevent or treat the condition of chronic low back pain (CLBP) for effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction.
Scores range from 0 to 100, where a higher score indicates less dissatisfaction (ie, greater satisfaction).
|
Baseline, Week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Subject's Overall Satisfaction With Study Drug
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Subjects were asked to rate their overall satisfaction with their study drug on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
|
Baseline, Week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Investigator's Overall Satisfaction With Study Drug
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Investigators rated their overall satisfaction with the study drug administered to a given subject on a 5-point scale ranging from 1 (poor) to 5 (excellent).
|
Baseline, Week 12
|
|
Use of Rescue Medication
Aikaikkuna: Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase
|
Calculated from the use of rescue medication recorded in subject diary as the sum of all rescue medication tablets used in the last 7 days previous to the derived visit, divided by the number of days in this duration where the amount was reported.
|
Day 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, and 91 within double-blind treatment phase
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .