Test of Long-Term Safety and Efficacy of Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent (Cypher)- and Sirolimus-Polymer-free Eluting Stents (PPS/PFS) Assessed by Optical Coherence Tomography (PPS/PFS-OCT)
Pilop Trial of OCT-determined Coverage of Permanent or Polymer-free Sirolimus Eluting Stent at Long Term
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES. The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis. The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light. The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.
Patients who received a polymer-free or a permanent-polymer sirolimus-eluting stent about 5 years ago without in-segment intervention since, will be evaluated by OCT regarding the healing pattern and the late lumen loss of the stent.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar
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コンタクト：
- Steffen Massberg, MD
- 電話番号：4025 +49 89 12 18
- メール：massberg@dhm.mhn.de
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Munich、Bavaria、ドイツ、80636
- 募集
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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コンタクト：
- Julinda Mehilli, MD
- 電話番号：4582 +49 89 12 18
- メール：mehilli@dhm.mhn.de
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コンタクト：
- Klaus Tiroch, MD
- 電話番号：4578 +49 89 12 18
- メール：tiroch@dhm.mhn.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients older than age 18 with with previous implantation of polymer-free or permanent-polymer sirolimus-eluting stents 5 years ago due to ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels.
- Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study and assessment by OCT.
- In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.
Exclusion Criteria:
- Intervention in the segment of the study stent after the index procedure
- Target lesion located in the left main trunk.
- In-stent restenosis with difficulty to pass the OCT device
- Acute myocardial infarction
- Known allergy to the study medications: Sirolimus, rapamycin, probucol or stainless steel.
- Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Arm 1
Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent
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due randomization sirolimus-permanent-polymer eluting stent was implanted
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm 2
Sirolimus-Polymer-free Eluting Stent
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due randomization sirolimus-polymer-free eluting stent was implanted
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Degree of stent strut coverage after 5 years assessed by OCT for each visible strut segment
時間枠：5 years
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of malapposed strut assessed by OCT
時間枠：5 years
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5 years
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Percentage of uncovered malapposed struts assessed by OCT
時間枠：5 years
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5 years
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Morphologic differences of neointima between stents
時間枠：5 years
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5 years
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Late lumen loss at 5 years assessed by OCT
時間枠：5 years
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5 years
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Klaus Tiroch, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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