- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01260558
Test of Long-Term Safety and Efficacy of Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent (Cypher)- and Sirolimus-Polymer-free Eluting Stents (PPS/PFS) Assessed by Optical Coherence Tomography (PPS/PFS-OCT)
Pilop Trial of OCT-determined Coverage of Permanent or Polymer-free Sirolimus Eluting Stent at Long Term
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES. The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis. The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light. The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.
Patients who received a polymer-free or a permanent-polymer sirolimus-eluting stent about 5 years ago without in-segment intervention since, will be evaluated by OCT regarding the healing pattern and the late lumen loss of the stent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Steffen Massberg, MD
- Telefonnummer: 4025 +49 89 12 18
- E-mail: massberg@dhm.mhn.de
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Kontakt:
- Julinda Mehilli, MD
- Telefonnummer: 4582 +49 89 12 18
- E-mail: mehilli@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Klaus Tiroch, MD
- Telefonnummer: 4578 +49 89 12 18
- E-mail: tiroch@dhm.mhn.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients older than age 18 with with previous implantation of polymer-free or permanent-polymer sirolimus-eluting stents 5 years ago due to ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels.
- Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study and assessment by OCT.
- In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.
Exclusion Criteria:
- Intervention in the segment of the study stent after the index procedure
- Target lesion located in the left main trunk.
- In-stent restenosis with difficulty to pass the OCT device
- Acute myocardial infarction
- Known allergy to the study medications: Sirolimus, rapamycin, probucol or stainless steel.
- Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent
|
due randomization sirolimus-permanent-polymer eluting stent was implanted
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm 2
Sirolimus-Polymer-free Eluting Stent
|
due randomization sirolimus-polymer-free eluting stent was implanted
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Degree of stent strut coverage after 5 years assessed by OCT for each visible strut segment
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Percentage of malapposed strut assessed by OCT
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Percentage of uncovered malapposed struts assessed by OCT
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Morphologic differences of neointima between stents
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Late lumen loss at 5 years assessed by OCT
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Tiroch, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE No. S03310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Sydney South West Area Health ServiceUkendtKoronar angioplastik og stenting | Single de Novo koronararteriestenoserAustralien
-
Scitech Produtos Medicos LtdaUkendtKoronararteriesygdom | BifurkationslæsionBrasilien
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes | Akut koronarsyndromSchweiz, Australien, Korea, Republikken, Frankrig, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Indien, Østrig, Bangladesh, Brasilien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Italien, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronar hjertesygdomTyskland
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronar hjertesygdomTyskland
-
Skane University HospitalAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.AfsluttetKoronar arteriosklerose | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndromForenede Stater, Japan