Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test of Long-Term Safety and Efficacy of Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent (Cypher)- and Sirolimus-Polymer-free Eluting Stents (PPS/PFS) Assessed by Optical Coherence Tomography (PPS/PFS-OCT)

7 mei 2012 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pilop Trial of OCT-determined Coverage of Permanent or Polymer-free Sirolimus Eluting Stent at Long Term

The objective of this pilot study is to compare the PFS-eluting stent (ISAR Rapa G1) with the PPS-eluting stent (Cypher®) regarding uncovered stent strut segments at 5 years.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES. The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis. The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light. The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.

Patients who received a polymer-free or a permanent-polymer sirolimus-eluting stent about 5 years ago without in-segment intervention since, will be evaluated by OCT regarding the healing pattern and the late lumen loss of the stent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contact:
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients older than age 18 with with previous implantation of polymer-free or permanent-polymer sirolimus-eluting stents 5 years ago due to ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels.
  • Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study and assessment by OCT.
  • In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.

Exclusion Criteria:

  • Intervention in the segment of the study stent after the index procedure
  • Target lesion located in the left main trunk.
  • In-stent restenosis with difficulty to pass the OCT device
  • Acute myocardial infarction
  • Known allergy to the study medications: Sirolimus, rapamycin, probucol or stainless steel.
  • Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
  • Patient's inability to fully cooperate with the study protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent
Apparaat: Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent
due randomization sirolimus-permanent-polymer eluting stent was implanted
Andere namen:
  • Cypher®
Actieve vergelijker: Arm 2
Sirolimus-Polymer-free Eluting Stent
Apparaat: Sirolimus-Polymer-free Eluting Stent
due randomization sirolimus-polymer-free eluting stent was implanted
Andere namen:
  • ISAR Rapa G1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Degree of stent strut coverage after 5 years assessed by OCT for each visible strut segment
Tijdsspanne: 5 years
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of malapposed strut assessed by OCT
Tijdsspanne: 5 years
5 years
Percentage of uncovered malapposed struts assessed by OCT
Tijdsspanne: 5 years
5 years
Morphologic differences of neointima between stents
Tijdsspanne: 5 years
5 years
Late lumen loss at 5 years assessed by OCT
Tijdsspanne: 5 years
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Tiroch, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE No. S03310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren