Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Test of Long-Term Safety and Efficacy of Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent (Cypher)- and Sirolimus-Polymer-free Eluting Stents (PPS/PFS) Assessed by Optical Coherence Tomography (PPS/PFS-OCT)

7 мая 2012 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pilop Trial of OCT-determined Coverage of Permanent or Polymer-free Sirolimus Eluting Stent at Long Term

The objective of this pilot study is to compare the PFS-eluting stent (ISAR Rapa G1) with the PPS-eluting stent (Cypher®) regarding uncovered stent strut segments at 5 years.

Обзор исследования

Подробное описание

The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES. The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis. The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light. The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.

Patients who received a polymer-free or a permanent-polymer sirolimus-eluting stent about 5 years ago without in-segment intervention since, will be evaluated by OCT regarding the healing pattern and the late lumen loss of the stent.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar
        • Контакт:
          • Steffen Massberg, MD
          • Номер телефона: 4025 +49 89 12 18
          • Электронная почта: massberg@dhm.mhn.de
      • Munich, Bavaria, Германия, 80636
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Контакт:
          • Julinda Mehilli, MD
          • Номер телефона: 4582 +49 89 12 18
          • Электронная почта: mehilli@dhm.mhn.de
        • Контакт:
          • Klaus Tiroch, MD
          • Номер телефона: 4578 +49 89 12 18
          • Электронная почта: tiroch@dhm.mhn.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients older than age 18 with with previous implantation of polymer-free or permanent-polymer sirolimus-eluting stents 5 years ago due to ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels.
  • Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study and assessment by OCT.
  • In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.

Exclusion Criteria:

  • Intervention in the segment of the study stent after the index procedure
  • Target lesion located in the left main trunk.
  • In-stent restenosis with difficulty to pass the OCT device
  • Acute myocardial infarction
  • Known allergy to the study medications: Sirolimus, rapamycin, probucol or stainless steel.
  • Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
  • Patient's inability to fully cooperate with the study protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm 1
Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent
due randomization sirolimus-permanent-polymer eluting stent was implanted
Другие имена:
  • Cypher®
Активный компаратор: Arm 2
Sirolimus-Polymer-free Eluting Stent
due randomization sirolimus-polymer-free eluting stent was implanted
Другие имена:
  • ISAR Rapa G1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Degree of stent strut coverage after 5 years assessed by OCT for each visible strut segment
Временное ограничение: 5 years
5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of malapposed strut assessed by OCT
Временное ограничение: 5 years
5 years
Percentage of uncovered malapposed struts assessed by OCT
Временное ограничение: 5 years
5 years
Morphologic differences of neointima between stents
Временное ограничение: 5 years
5 years
Late lumen loss at 5 years assessed by OCT
Временное ограничение: 5 years
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Tiroch, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent

Подписаться