- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01260558
Test of Long-Term Safety and Efficacy of Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent (Cypher)- and Sirolimus-Polymer-free Eluting Stents (PPS/PFS) Assessed by Optical Coherence Tomography (PPS/PFS-OCT)
Pilop Trial of OCT-determined Coverage of Permanent or Polymer-free Sirolimus Eluting Stent at Long Term
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES. The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis. The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light. The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.
Patients who received a polymer-free or a permanent-polymer sirolimus-eluting stent about 5 years ago without in-segment intervention since, will be evaluated by OCT regarding the healing pattern and the late lumen loss of the stent.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Steffen Massberg, MD
- Telefonnummer: 4025 +49 89 12 18
- E-post: massberg@dhm.mhn.de
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Kontakt:
- Julinda Mehilli, MD
- Telefonnummer: 4582 +49 89 12 18
- E-post: mehilli@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Klaus Tiroch, MD
- Telefonnummer: 4578 +49 89 12 18
- E-post: tiroch@dhm.mhn.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients older than age 18 with with previous implantation of polymer-free or permanent-polymer sirolimus-eluting stents 5 years ago due to ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels.
- Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study and assessment by OCT.
- In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.
Exclusion Criteria:
- Intervention in the segment of the study stent after the index procedure
- Target lesion located in the left main trunk.
- In-stent restenosis with difficulty to pass the OCT device
- Acute myocardial infarction
- Known allergy to the study medications: Sirolimus, rapamycin, probucol or stainless steel.
- Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent
|
due randomization sirolimus-permanent-polymer eluting stent was implanted
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Arm 2
Sirolimus-Polymer-free Eluting Stent
|
due randomization sirolimus-polymer-free eluting stent was implanted
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Degree of stent strut coverage after 5 years assessed by OCT for each visible strut segment
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Percentage of malapposed strut assessed by OCT
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Percentage of uncovered malapposed struts assessed by OCT
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Morphologic differences of neointima between stents
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Late lumen loss at 5 years assessed by OCT
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Tiroch, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE No. S03310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent
-
Medtronic VascularAvslutad
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus | Akut koronarsyndromMexiko
-
Biotronik AGAvslutadKranskärlssjukdomRumänien
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdAvslutadKranskärlssjukdom | Angioplastik, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republiken av
-
Scitech Produtos Medicos LtdaAvslutadKranskärlssjukdomBrasilien
-
Sydney South West Area Health ServiceOkändKranskärlsangioplastik och stentning | Single de Novo kransartärstenoserAustralien
-
Scitech Produtos Medicos LtdaOkändKranskärlssjukdom | BifurkationsskadaBrasilien
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Genoss Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | Drogavgivande stentKorea, Republiken av
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Avslutad